フラバンジェノール

商品詳細

届出番号	C381
商品名	フラバンジェノール
会社名	富士フイルム株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	コレステロール値を改善本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれるので、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があります。そのため、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方に適した食品です。
想定する主な対象者	健常者で、悪玉（LDL）コレステロールが高めで気になる方
機能性関与成分名	松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）プロシアニジン
1日あたりの含有量	2.46mg
摂取目安量	4粒
摂取方法	1日4粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	[120粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギー、または松樹皮にアレルギーのある方はご利用にならないでください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [4粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギー、または松樹皮にアレルギーのある方はご利用にならないでください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。・開封後は早めにお召し上がりください。
届出日	2018/01/04
販売開始予定日	2018/03/05
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【松樹皮抽出物加工食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	2018.8.6：基本情報、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）‐1、分析方法を示す文書、表示見本、様式Ⅶの変更及び最終製品による科学的根拠の差し替え 2020.2.20：様式III分析方法を示す文書を修正、別紙様式（V）－１を追加 2021.6.28：届出基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1、様式Ⅳ組織図及び連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）-3、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶを変更 2024.2.28：様式Ⅰ安全性に関する基本情報、様式Ⅱ及び別紙様式（Ⅱ）-1を変更 2024.9.2：様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	1.食経験の評価＜喫食実績＞本品と類似する食品は、いずれも本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を本品と同等量（2.46 mg/一日摂取目安量）以上含有しているタブレット形態の食品であり、同様な製法で製造されている。上記食品は2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。 2.食経験の評価＜既存情報＞プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれている。また本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物については、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。 3．安全性試験に関する評価本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験・ヒト4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験 4. 医薬品との相互作用 2次情報及び1次情報を調査した結果本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 5. まとめ本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、これら以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はなく、摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性	（ア）標題松樹皮由来プロシアニジン含有錠剤の摂取がヒト血中脂質（LDL コレステロール（いわゆる悪玉コレステロール、 LDL-C））に及ぼす影響（イ）目的本研究は、既報の臨床試験から、LDL-Cが140 mg/dL未満の者に対する松樹皮由来プロシアニジンのLDL-Cに及ぼす影響を評価することを目的とした。（ウ）背景松樹皮由来プロシアニジンは、総コレステロール（TC）が高め（200 mg/dL以上）でLDL-Cが160 mg/dL未満の者に対するTC及びLDL-C低下作用が既に報告されている（以下、既報という）。しかし、既報では解析対象者に軽症者（LDL-Cが140～159 mg/dL）が含まれており、疾病に罹患していない者（LDL-Cが140 mg/dL未満）に限定したLDL-C低下作用は明らかにされていない。（エ）方法 ①既報の臨床試験の方法 20-65歳未満のTCが200 mg/dL以上の男女を試験対象者とした。被験者を無作為に3群に割り付け、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として2.46及び1.16 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群及び低用量群）と含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行った。解析対象者は摂取前のLDL-Cが160 mg/dL未満の者とした。 ②再解析の方法既報のデータについて、摂取前のLDL-Cが140 mg/dL未満の者を対象として再解析を行い、摂取前から摂取12週間後までのLDL-Cについて評価した。（オ）主な結果本研究の解析対象は、高用量群11名、低用量群13名、対照群13名の計37名となった。高用量群では、摂取12週間後において、LDL-Cが対照群と比較して有意な低下が認められた。また、試験期間を通じて試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。（カ）科学的根拠の質本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界としては、対象者がTCが高め（200 mg/dL以上）の者に限定されたものであることが挙げられる。本解析結果より、TCが高め（200 mg/dL以上）で健常な者が松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として2.46 mg/日）を12週間連続摂取することで、LDL-Cを低下させることが示唆された。

安全性

1.食経験の評価＜喫食実績＞
本品と類似する食品は、いずれも本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を本品と同等量（2.46 mg/一日摂取目安量）以上含有しているタブレット形態の食品であり、同様な製法で製造されている。
上記食品は2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。

2.食経験の評価＜既存情報＞
プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれている。また本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物については、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。

3．安全性試験に関する評価
本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験
・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験
・ヒト4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験

4. 医薬品との相互作用
2次情報及び1次情報を調査した結果本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

5. まとめ
本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、これら以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はなく、摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性

（ア）標題
松樹皮由来プロシアニジン含有錠剤の摂取がヒト血中脂質（LDL コレステロール（いわゆる悪玉コレステロール、 LDL-C））に及ぼす影響

（イ）目的
本研究は、既報の臨床試験から、LDL-Cが140 mg/dL未満の者に対する松樹皮由来プロシアニジンのLDL-Cに及ぼす影響を評価することを目的とした。

（ウ）背景
松樹皮由来プロシアニジンは、総コレステロール（TC）が高め（200 mg/dL以上）でLDL-Cが160 mg/dL未満の者に対するTC及びLDL-C低下作用が既に報告されている（以下、既報という）。
しかし、既報では解析対象者に軽症者（LDL-Cが140～159 mg/dL）が含まれており、疾病に罹患していない者（LDL-Cが140 mg/dL未満）に限定したLDL-C低下作用は明らかにされていない。

（エ）方法
①既報の臨床試験の方法
20-65歳未満のTCが200 mg/dL以上の男女を試験対象者とした。被験者を無作為に3群に割り付け、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として2.46及び1.16 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群及び低用量群）と含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行った。解析対象者は摂取前のLDL-Cが160 mg/dL未満の者とした。
②再解析の方法
既報のデータについて、摂取前のLDL-Cが140 mg/dL未満の者を対象として再解析を行い、摂取前から摂取12週間後までのLDL-Cについて評価した。

（オ）主な結果
本研究の解析対象は、高用量群11名、低用量群13名、対照群13名の計37名となった。
高用量群では、摂取12週間後において、LDL-Cが対照群と比較して有意な低下が認められた。また、試験期間を通じて試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。

（カ）科学的根拠の質
本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界としては、対象者がTCが高め（200 mg/dL以上）の者に限定されたものであることが挙げられる。
本解析結果より、TCが高め（200 mg/dL以上）で健常な者が松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として2.46 mg/日）を12週間連続摂取することで、LDL-Cを低下させることが示唆された。

商品詳細

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