忘れるもんか

商品詳細

届出番号	C295
商品名	忘れるもんか
会社名	株式会社イムノス他製品
ウェブサイト	http://www.imunos.net/
表示しようとする機能性	記憶の精度を高める本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。
想定する主な対象者	記憶力が低下した健康な中高齢者
機能性関与成分名	大豆由来ホスファチジルセリン大豆由来ホスファチジルセリン
1日あたりの含有量	100㎎
摂取目安量	4粒
摂取方法	一日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。・一日摂取目安量をお守りください。・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。・乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。・原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。
届出日	2017/11/07
販売開始予定日	2018/03/15
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ホスファチジルセリン含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2017/12/27）様式Ⅵの変更（2018/3/20）表示見本をの修正、および追加（2020/2/4）「様式III 分析方法を示す資料(自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書)(公開)」の添付「様式III 分析方法を示す資料(自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書)(公開)」に「忘れるもんかのホスファチジルセリンの定量法に関する指摘事項計算式中「25.4」の根拠について」追加別紙様式２の様式変更別紙様式(Ⅱ)－１の様式変更別紙様式(Ⅲ)－１及び別紙様式(Ⅲ)－3の様式変更別紙様式(Ⅲ)－3の「定量試験の方法」記載「様式III 製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付（自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書）、原材料（エキス等）の規格を示す資料（非公開）」の削除（2024/9/18）内閣府令や省令改正に伴う様式Ⅳの連絡フローチャートの変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベースによると、まれに高濃度で胃腸の不調 (300 mg) や不眠 (600 mg) が現れることがあると記載されているが、経口摂取で副作用はほとんどないこと、適切に経口摂取すれば、安全性が示唆されていることが記載されている。ナチュラルメディシン・データベースには、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載がある。　米国FDAのGRAS認証（一般に安全と認められる食品）を取得している。以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。
機能性	標題：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー目的：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。背景：ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。レビュー対象とした研究の特性：健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。主な結果：評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mgであった。科学的根拠の質：評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアス・リスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

安全性

機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について
（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベースによると、まれに高濃度で胃腸の不調 (300 mg) や不眠 (600 mg) が現れることがあると記載されているが、経口摂取で副作用はほとんどないこと、適切に経口摂取すれば、安全性が示唆されていることが記載されている。
ナチュラルメディシン・データベースには、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載がある。
　米国FDAのGRAS認証（一般に安全と認められる食品）を取得している。

以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

機能性

標題：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー

目的：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。

背景：ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。

レビュー対象とした研究の特性：健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。

主な結果：評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mgであった。

科学的根拠の質：評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアス・リスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

商品詳細

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