• 消費者庁届出情報DB

（H29.11.20）　
様式Ⅲ-3　商品規格書　
様式Ⅵ　　 表示見本
（2019.8.2）　
○別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
○別紙様式Ⅲ分析方法を示す資料を添付
○別紙様式Ⅲ-1について、新様式を用いた資料を作成し提出
○届出後の届出項目について、販売状況を更新
○別紙様式２、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1及び別紙様式別紙様式（Ⅴ）-11について、最新の届出様式を用いた資料を作成し提出

本品は、機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸（以下GABAと略す）を150g（1日摂取目安量）あたり12.3mg含有する食品で、日本人の主食であり、十分な食経験や安全性を有する米を原料としている。製法についても、人為的に成分を添加するのではなく、加温と加湿によって米が自然に発芽する作用を促すことで、GABAを増加させている。
本品は2014年9月から出荷の実績があるが、これまでに本品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。同様に本品の食品形態や製法、含有する機能性関与成分の面で類似している食品として発芽玄米がある。発芽玄米は年間約1万5000ｔの流通量（平成16年　中央農研　北陸地域基盤研究部　稲育種研究室）があるが、発芽玄米のGABAに起因する重篤な健康被害は報告されていない。
GABAは漬物や醤油等の発酵食品、トマト、ジャガイモ、ナス等の野菜、ミカン・ブドウ等の果物や茶葉に多く含まれている。一日当たりの摂取量は100～200mg程度であり、我々の食生活の中で通常摂取している食品成分の一つである。また、GABAを10～20ｍｇ配合した緑茶やヨーグルトといった特定保健用食品が全国で販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。また、文献ではヒトを対象としたGABA含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献9報を選定、評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。
GABAは分子量103の単一の低分子化学物であり、基原によらずGABAの性状は一定であるため、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると考えられる。
以上より、機能性関与成分GABAを含んだ本品の安全性に問題はないと考える。

〔標題〕
最終製品「無洗米GABA（ギャバ）コシヒカリ」に含有する機能性成分γ-アミノ酪酸による血圧降下効果に関するシステマティック・レビュー

〔目的〕
正常血圧者(正常高値血圧者を含む)及び軽症高血圧者に、γ-アミノ酪酸を経口摂取させると、プラセボ摂取又は機能性関与成分摂取前に比べて、血圧に対する効果があるかの検証を目的とした。

〔背景〕
γ-アミノ酪酸(GABA)の降圧作用については多くの報告がされており、血圧が高めの方のための特定保健用食品の有効成分として利用されている。しかし、個々の製品における有効性の報告はなされているが、総合的に評価した報告がないことにより、当該システマティック・レビューを通じて血圧降下の検証が必要と考えた。

〔レビュー対象とした研究の特性〕
複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文を収集した。データベース3件の検索日は2015年4月22日2件、5月22日1件、対象期間は検索日以前である。
最終的に評価した文献数は16報で、どれも日本人における研究であった。論文16報の中、評価のバイアス(偏り)を避け、客観的に治療効果を評価できる可能性が高いランダム化試験を用いた研究は11報であった。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照(プラセボ摂取又は機能性関与成分摂取前)との差とした。
また、各研究における利益相反の申告はなかった。

〔主な結果〕
本研究レビューに用いた対象論文16報中15報において、正常血圧（正常高値血圧を含む）及び軽症高血圧の被験者対象で機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸（10～120mg/日）の連続摂取の結果、高めの血圧を降下させる効果を示した。一方、機能性関与成分の摂取により正常高値血圧者及び軽症高血圧者の血圧は降下したが、正常値より低くはならなかった。また、16報中3報において、正常血圧の被験者で連続摂取した結果、血圧の変化は認められなかった。
総合的に評価した結果、γ-アミノ酪酸の摂取は高めの血圧を低下させ、また正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常な血圧を維持(コントロール)することに有効であることが明らかになった。また、γ-アミノ酪酸の摂取に起因する有害事象や異常とみられる所見は認められておらず、安全性について、特に注意事項はないと考えられた。
最終製品「無洗米GABA（ギャバ）コシヒカリ」の摂取対象としているのは血圧が高めの人（正常高値血圧者）であることから、正常高値血圧者のみを対象とした研究及び層別分析により正常高値血圧者のみの解析を実施している研究を抜粋し、γｰアミノ酪酸の経口投与による血圧降下効果を考察した。結果としては、正常高値血圧者がγｰアミノ酪酸（12.3～70mg/日）を8週間以上摂取した場合、血圧降下効果が認められた。

〔科学的根拠の質〕
研究の妥当性及び信頼性の評価結果であるが、バイアスリスクについては、対象論文16報において、ランダム化試験や二重盲検試験が多いため(14報)、アウトカム評価者によるバイアスについては低いと考えた。研究の非直接性、非一貫性及び不精確性はすべて低いレベル(0)であると判断した。
しかし、本研究レビューには限界と問題点がある。まず、分析手法に関する問題点がある。層別解析の結果を用いているが、当該論文の計画で設定されたランダム化が崩れているという懸念も含まれている。次に、複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文を収集したが、検索漏れが生じる可能性がある。最後に、評価基準にも限界がある。対象論文11報はランダム化試験であったが、異質性の問題等により、メタ分析を実施できず、定性的な研究レビューとなった。
現段階において、γ-アミノ酪酸の血圧降下の作用機序を踏まえ、エビデンスの総合性の観点から本研究レビューにおける結論は、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと判断したが、質の高いランダム化試験の更なる蓄積が望まれるところである。
(構造化抄録)