• 消費者庁届出情報DB

(H29.6.8) 様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-3別添、別紙様式Ⅳ別添、別紙様式Ⅴ-4、様式Ⅵ、別紙様式Ⅵ別添、様式Ⅶ を修正
(R2.11.5) 別紙様式１、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3別添、様式（Ⅳ）別添、別紙様式（Ⅴ）-4,11a,16、様式（Ⅵ）別添、様式（Ⅶ）を修正。届出様式を最新に変更。
(R6.10.31)
様式（Ⅳ）別添の修正

本品に含まれる機能性関与成分「ビフィズス菌（ロンガム種BB536）」を100億個含む製品「ビフィーナEX」は、当社より2001年に発売されて以来19年以上、商品数として77万個以上の日本全国広域での販売実績があり、十分な喫食実績を有する。
これまでにビフィズス菌（ロンガム種BB536）に起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象はみられていない。
以上より、本品の安全性に問題はないと判断した。

●標題
ビフィズス菌（ロンガム種BB536）を含む食品の整腸作用について

●目的
本研究レビューは、「ヘルスエイド ビフィーナEX（エクセレント）」に含まれる機能性関与成分ビフィズス菌（ロンガム種BB536）による整腸作用を明らかにすることを目的とした。

●背景
ビフィズス菌は、健常成人の腸内における優勢菌のひとつであり、プロバイオティクスとして広く使用される微生物のひとつである。「プロバイオティクス」とは、「腸内フローラバランスを改善することにより宿主に有益な効果をもたらす生菌添加物」のことである。　
　ビフィズス菌によるプロバイオティクスの有用性を示す作用としては、整腸作用、免疫調節作用等、多岐にわたるが、腸管における作用が中心である。しかし、ビフィズス菌（ロンガム種BB536）のみを摂取したときの整腸作用に関する多くの研究をまとめて評価した論文はなかった。

●レビュー対象とした研究の特性
文献データベースに公表された研究（検索対象期間：データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日まで）の中から、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象として、ビフィズス菌（ロンガム種BB536）を摂取したときの整腸作用に関する文献（対照群のある介入研究）を集め、その効果を検証して研究レビューとしてまとめた（文献検索日：2015年1月）。抽出された文献には、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（ランダム化比較試験）が含まれていた。なお、各研究における利益相反の申告はなかった。

●主な結果
抽出された11報の文献のうち、日本人を対象としたものは8報あった。ビフィズス菌（ロンガム種BB536）の摂取量は、1日20億～200億CFU（個）であり、特に、排便回数の増加、糞便中ビフィズス菌の増加、腐敗産物の一種であるアンモニア量の減少については、プラセボ摂取群あるいはプラセボ摂取時と比べて、有意な改善作用が認められた。なお、有害な副作用の報告はなかった。

●科学的根拠の質
この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。また、各研究の精度に負の影響を与える「バイアスリスク」は中程度と評価されたが、いずれの報告においても、整腸作用に関わる指標の改善が一貫して認められた。

（構造化抄録）