• 消費者庁届出情報DB

（H30.1.4）様式（Ⅵ）表示見本の変更
（H30.5.18）別紙様式（Ⅱ）－１の修正
（H30.5.18）別紙様式（Ⅲ）、（Ⅲ）-１、（Ⅲ）-３の修正、分析法の追加
（H30.5.18）別紙様式（Ⅵ）の修正、表示見本の追加
（H30.12.14）別紙様式Ⅲ-3添付資料修正
（2019.8.14）別紙様式Ⅱ-1 新様式への変更
（2019.8.14）別紙様式Ⅳ その他必要な事項に記載するウェブサイトのURL変更
（2019.8.14）別紙様式Ⅵ 使用しない表示見本の削除
（2019.8.14）別紙様式Ⅶ 情報開示するウェブサイトのURL変更
（2020.6.23）別紙様式ⅠおよびⅢ 拠点の認証情報の変更
（2020.6.23）別紙様式Ⅲ 製品規格の見直し
（2020.6.23）別紙様式Ⅵ 表示見本の追加
（2020.6.23）別紙様式Ⅶ 過剰な摂取につながらないとする理由の変更
（2020.6.23）別紙様式Ⅶ 代表者氏名の変更
（2020.9.18）別紙様式Ⅵ 表示見本の追加
(2023.11.30）別紙様式（Ⅲ）-3の様式更新
（2023.11.30）別紙様式Ⅵ 表示見本の追加
（2024.8.2）様式Ⅱおよび別紙様式Ⅱ-1 「国立・栄養研究所[健康食品の安全性・有効性情報]データベース」等の２次情報を削除する内容に変更
（2024.8.2）別紙様式（Ⅱ）-1の安全性評価に沿って、「様式Ⅰ　１（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価」を変更

ここで示すトマトジュースは、JAS規格でいう、トマトを搾汁したもの、もしくは濃縮トマトを希釈したもの、またこれに食塩を加えたものとして定義するものである。国内で、トマトジュースは年間で約8万トン以上生産されており、生産量の上位2社で全体の生産量の8割前後を占めている。届出者は、国内でトマトジュースを1933年から販売しており、累計218百万函(1,243万トン相当)以上の販売実績がある。以上のように、届出者の販売するトマトジュース(トマトジュース従来品、という)には90年以上の豊富な販売実績があることから、食経験の長い商品といえる。また、トマトジュース従来品は、地域を限定せず全国で販売されており、幅広い年代層の方々に摂取されていると考えられるが、健康被害についてお客様からの指摘は発生していない。
今回届出を行う商品に含まれる機能性関与成分リコピン、GABAは、原料のトマトに由来する。さらに当該商品はJAS規格のトマトジュースであり、これまで80年以上の食経験のあるトマトジュース従来品と同じように原料はトマトのみである(トマトジュース従来品には、食塩を加えたものもある)。これより、当該商品はトマトジュース従来品と比較してリコピン、GABAを同等量含有していることが考えられる。また、製造方法も同等であることから、リコピンやGABAの消化・吸収過程に大きな違いがないこと、食品中の成分や加工工程による影響でリコピンやGABAが変質していないことが考えられる。従って、当該商品は、食経験により安全性が十分に確認されたトマトジュース従来品と類似する食品とみなすことができ、当該商品にも十分な安全性があると考えられる。
以上のように、今回届出を行う商品は、食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと考える。
他方、GABA は血圧低下作用を示すため、降圧作用を有する医薬品との併用により低血圧を起こす可能性が考えられる。実際にGABA を含む食品とこれらの医薬品や食品との併用で低血圧等の相互作用を示したとの報告はないが、上述した相互作用を示す可能性は否定できないため、商品に「降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」という注意喚起を記載する。

(1)「リコピン」の機能性に関する科学的根拠
【標題】
「ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジュース食塩無添加１９０ｇ」に含まれる機能性関与成分「リコピン」による血中 HDL コレステロール上昇作用および血中 LDL コレステロール、血中中性脂肪、血中総コレステロールの低下作用に関するメタ分析を含むシステマティックレビュー(*1)
【目的】
リコピンを含有する生鮮トマトやトマト加工品(ジュースやサプリメント)に血中 HDL(善玉)コレステロール(HDLc)上昇作用および血中 LDL(悪玉)コレステロール(LDLc)、血中中性脂肪(TG)、血中総コレステロール(Tc)の低下作用があるかを検証することを目的としました。
【背景】
リコピンには、摂取することで血中コレステロールに影響を与え、動脈硬化や心疾患の発症を低減するという研究報告が古くからあります。厚生労働省は HDLc の低値や LDLc、TG の高値を動脈硬化のリスクファクターとしています。HDLc は増えすぎたコレステロールを回収し、さらに血管壁にたまったコレステロールを取り除いて、肝臓へもどす働きをします。増えすぎた LDLc が動脈硬化を促進するのとは反対に、HDLc は動脈硬化を抑制する働きがあり、「善玉コレステロール」と呼ばれています。届出者は、リコピンを含む生鮮トマトやトマト加工品(ジュース、サプリメント)を摂取していただくことで、HDLc の上昇作用および LDLc や TG 、Tc の低下作用があるかを検証し、その結果をお客様へお伝えすることはお客様の健康増進のために大切なことだと考えました。
【レビュー対象とした研究の特性】
ヒトの血中コレステロールに対するリコピンの作用が記載されている関連研究(研究論文等)について、データの偏り(バイアス)を避けながら、治療や予防等の効果の有無や程度を系統的に評価しました。対象者は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦および授乳婦を除く。但し、特定保健用食品の試験の参加者として認められている範囲の軽症者は含めた。)とし、リコピンを含む食品を摂取すると、HDLc や LDLc、TG、Tc にどのような影響があるかを検証しました。検索は、著名な 19 種類の研究論文データベースを用いて実施しました。論文に報告されている研究の妥当性と信頼性を評価しました。
【主な結果】
上述のような研究論文調査によって、3 編の研究論文が抽出されました。これらの研究論文に示された結果について統計学的な方法であるメタ分析を行うと、生鮮トマトで 22.5 mg/日以上またはジュースやサプリメントで 15 mg/日以上のトマト由来リコピンを 8 週間以上摂取すると、血中 HDLc を増やす作用があることが示されました。しかし、軽症者を除いた場合では、血中 HDLcを増やす作用については有意な変化があるとはいえませんでした。また、LDLcや TG、Tc にも有意な変化があるとはいえませんでした。
【科学的根拠の質】
　全体を通して、取り上げた研究は概ね信頼できるものでありましたが、データの一部に不確かなところもありました。しかし、複数の論文から得られた結果の違いは少なく、リコピンを含む生鮮トマトやトマト加工品を摂取することで得られる HDLc を増やす作用に関する情報には一貫性があると考えました。

(2)「GABA」の機能性に関する科学的根拠
【標題】
　「ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジュース食塩無添加１９０ｇ」に含まれる機能性関与成分「GABA」による血圧低下作用に関するメタ分析を含むシステマティックレビュー
【目的】
　食品に含まれるGABAに、血圧を低下させる作用があるかを検証することを目的としました。
【背景】
　現在、高血圧症、糖尿病、脂質異常症の患者は増加しており、19,400千人が、メタボリックシンドロームが強く疑われる者または予備軍と考えられています。このような疾患や症状に対して、その発症自体を予防すること、すなわち一次予防の重要性が注目されるようになっています。
　GABAは野菜や果実、発酵食品などに多く含まれるアミノ酸の一種で、血圧低下作用を示すことが報告されています。届出者は、GABAを含む食品の摂取に血圧低下作用があるかを検証し、その結果をお客様へお伝えすることがお客様の健康増進のために大切であると考えました。
【レビュー対象とした研究の特性】
　ヒトの血圧に対するGABAの作用が記載されている研究論文について、バイアスを避けながら、血圧低下作用の有無や程度を深く、詳しく評価しました。対象者は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く)としました。但し、血圧に関しては、血圧が正常の方(正常血圧者)、血圧が高めの方(正常高値血圧者)に加えて、軽症者(I度高血圧者)も対象としました(*2)。このような方に対して、GABAを含む食品の摂取が、GABAを含まない食品の摂取と比較して、収縮期血圧(SBP)および拡張期血圧(DBP)の低下作用を示すかを検証しました。また、論文として報告されている研究の妥当性と信頼性を評価しました。
【主な結果】
調査によって18編の研究論文が抽出されました。このうち12編の研究論文には、統計学的な解析方法であるメタ分析に使用出来ない明確な理由があったため、残りの6編の研究論文に示された結果についてメタ分析を行いました。その結果、1日あたり12.3 mg以上のGABAを12週間以上摂取することは、正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常高値血圧者とＩ度高血圧者に対して血圧を低下させる作用があることが明らかとなりました。また、軽症者(I度高血圧者)を除いて解析したところ、血圧が高めの方(正常高値血圧者)のみでも同様に血圧を低下させる作用があることが明らかとなりました。
【科学的根拠の質】
　全体を通して、解析に使用した研究は概ね信頼できるものでした。複数の論文から得られた結果の違いは小さく、GABAの血圧低下作用に関する情報には一貫性があると考えました。但し本調査には、対象となった個々の研究論文において、参加者の選定時にバイアスがなかったかどうかを厳密には評価できない、等の研究の限界もあります。

　リコピンのHDLコレステロール上昇作用とGABAの血圧低下作用の作用機序は互いに独立しており、相互作用がある可能性は極めて低いものと考えます。そのため、本商品の摂取でそれぞれの効果が期待できるものと考えます。
(*1)システマティックレビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら質の高い研究データを収集し、それらを評価、分析する調査のことです。
(*2)正常血圧者はSBPが130 mmHg未満かつDBPが85 mmHg未満の方、正常高値血圧者はSBPが130～139 mmHg又はDBPが85～89 mmHgの方、I度高血圧者はSBPが140～159 mmHg又はDBPが90～99 mmHgの方のことです。