• 消費者庁届出情報DB

〔2020.6.12〕
・様式Ⅲ添付資料（分析方法を示す資料）
・様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a、様式２について現行ガイドラインに則した様式への移行
・様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ添付資料（製品規格書）、様式Ⅳ添付資料（組織図、フロー図）、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）の変更

〔2020.11.6〕
様式Ⅲ、様式Ⅶ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料（製品規格書）、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅴ-1
〔2024.9.13〕
様式Ⅳの修正

本品に使用している精製魚油は2007年より国内で販売されており、ソフトカプセル形状の食品として100万食以上の販売実績がある。これまでに販売後の健康被害の報告はない。
米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 1000㎎/日、DHAとEPAの総量 1040㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

ア）標題
　DHAの認知機能（記憶）に関する機能性評価
イ）目的
「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「認知に関する機能（記憶）に効果が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。
ウ）背景
DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、認知機能のひとつである記憶に関するDHAの機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は2016年9月18日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。
無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。
本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
オ）主な結果
RCTと準RCTの12報が採用された。そのうち8報が「記憶」に関する機能について効果を認めていた。バイアス・リスク評価は、採用文献12報中2報で中程度であったが他の10報は低かった。
DHAを1日当たり880㎎以上摂取することにより認知機能の一部である「記憶」に関する機能について効果が得られると結論付けた。
カ）科学的根拠の質
全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの強さは「中」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
対象者については、「記憶」に関する機能について効果が認められた8報のうち、日本人を対象に行なわれた研究は1報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。
本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。