• 消費者庁届出情報DB

(H29.9.9)　
様式Ⅰ　本資料の作成日の変更
様式Ⅵ　一日当たりの摂取目安量・摂取する上での注意事項の文言の変更、様式Ⅶ　発売開始予定日の変更
(H30.8.23) 問合せ先の変更、チェックリストの様式変更、様式Ⅱの様式変更、様式Ⅲの様式変更、分析方法（公開）の追加、様式Ⅵ　表示見本差替
(H31.4.24) 別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
(R1.6.20) 様式Ⅵ　表示見本の変更

1. 食経験
唐辛子を使用したキムチは、韓国において18世紀から食されている。日本では1945年以降食されるようになり、1970年頃からは、全国のスーパーで販売されるようになった。届出者が製造するキムチは2000年から販売され、これまでに3億パック（6万t）以上の販売実績があるが、お客様からの問い合わせの中で、本品と因果関係のある健康被害は出ていない。漬物市場（2013年時点）3210億円のうち、キムチ（690億円）は、浅漬け（850億円）に次ぐ市場となっており、日本での食経験は十分あると言える。
Q-1乳酸菌（L. plantarum TK61406）は漬物由来の乳酸菌で、Lactobacillus plantarum（ラクトバチルス・プランタラム）に分類される乳酸菌である。Lactobacillus plantarumは漬物からよく分離される乳酸菌であり、漬物や発酵乳などの製造に用いられている。
以上のことから、キムチおよび漬物由来乳酸菌Lactobacillus plantarumには長い食経験があるため、安全性に問題はないと言える。

2. 既存情報の調査
Lactobacillus plantarumを含む乳酸菌の安全性は、乳児や小児を含むほとんどの人に、ほぼ安全であるとされている。副作用は、通常軽いもので、よく見られるのは膨満感や腸内ガスとの記載がある。

3. 安全性試験結果
本品の機能性関与成分「Q-1乳酸菌（L. plantarum TK61406）」について、安全性評価シートに記載している臨床試験での安全性評価を行い、安全性が確認された。

4. 医薬品との相互作用
1) 抗生物質
乳酸菌と抗生物質を併用すると、乳酸菌の作用が弱まる場合があると報告されている。この相互作用を避けるためには、抗生物質を服用する2時間以上前、または2時間以上後で、乳酸菌を摂取する必要がある。

2) 免疫抑制薬
免疫機能を抑制する医薬品との併用には、慎重な経過観察が必要と報告されている。

5. まとめ
以上のことから、キムチおよびQ-1乳酸菌（L. plantarum TK61406）は、安全性に懸念はないと考えられる。また、本品はQ-1乳酸菌（L. plantarum TK61406）以外に、安全性が確認されている原材料を配合していることから、安全性に問題はないと考えられる。

【標題】
Q-1乳酸菌（L. plantarum TK61406）による腸内環境改善作用に関する研究レビュー
【目的】
健常成人にQ-1乳酸菌（L. plantarum TK61406）を含む食品を摂取させると、Q-1乳酸菌（L. plantarum TK61406）を含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善することを確認する。
【背景】
乳酸菌やビフィズス菌は、腸内環境を改善する有用な微生物として、様々な研究がなされてきた。また、その作用を利用した食品が数多く開発されている。
Q-1乳酸菌（L. plantarum TK61406）についても、他の乳酸菌と同様に腸内環境改善作用を持つと予想されるが、検証は行われていない。そこで、Q-1乳酸菌（L. plantarum TK61406）の腸内環境改善作用に関する研究報告を精査し、その作用を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2016年11月14日に、それまでに公表された論文を対象に、Q-1乳酸菌（L. plantarum TK61406）の腸内環境改善作用に関する研究を調査した。調査対象は、健常成人を対象とした、二重盲検並行群間比較試験に限定した。結果、1件の研究が該当した。該当した研究は、申請企業（東海漬物（株））が関与したものであった。
【主な結果】
健常成人にQ-1乳酸菌（L. plantarum TK61406）を含む食品を摂取させると、Q-1乳酸菌（L. plantarum TK61406）を含まない食品を摂取させた場合と比べて、「便中のアンモニア濃度の減少」、「便中ビフィズス菌数の増加」、「便中乳酸菌数の増加」が確認され、腸内環境が改善することが報告されていた。
【科学的根拠の質】
対象となる研究報告にはバイアスリスクの問題が確認されたが、査読のある雑誌に掲載されていたため、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。また、評価対象とした研究が1件と少ないことについては、今後も調査を継続する必要がある。