• 消費者庁届出情報DB

2017.11.22　別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正
2019. 9.17　別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正
2021. 3.22　基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ－１、様式Ⅳ、様式Ⅵ　表示見本、様式Ⅶを変更
2024.2.28　様式Ⅰ安全性に関する基本情報、様式Ⅱ及び別紙様式Ⅱ-1の変更
2024.9.2　様式Ⅳの修正

1当該製品
富士フイルム株式会社は、1日摂取目安量としてビルベリー由来アントシアニン40mg、ルテイン6mgを含有するカプセル型サプリメントを2017年10月から現在まで累計16万個以上を販売しており、摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していない。
2ビルベリー由来アントシアニン
ビルベリー由来アントシアニンの供給源であるビルベリーエキスは、欧州では1970年代より利用されており、近年、日本においても広く普及し、様々な量のビルベリーエキスを含むサプリメント形状の食品が多数販売されている。本品の原材料として使用しているビルベリーエキスは20年以上の期間にわたり種々の加工食品の原材料として使用され、累計すると通常摂取量換算で数億日分に相当する量の販売実績があり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、食品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められていない。
3ルテイン
当該製品の機能性関与成分ルテインは米国食品医薬品局において安全性が確認されており（GRAS認定）、さらに同一の成分規格であることを前提として、第63回JOINT FAO/WHO EXPERTCOMMITTEE ON FOOD ADDITIVESあるいは欧州食品安全機関において、1日摂取許容量は体重あたり0-2mg/kgに設定されている。またマリーゴールド色素由来の高純度ルテインは、10年以上の期間にわたり、累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の日本人によって使用されてきた。文献調査においても、健常人が6-30mgを摂取した場合に毒性発現を予期させるデータはない。以上の知見から、健常人が1日当たり6mgのルテインを摂取した場合の安全性を否定する根拠はないと考えられた。
4相互作用
ビルベリー由来アントシアニンあるいはルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。
以上の知見から、当該製品の1日摂取目安量における機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン40mgおよびルテイン6mgは適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

標題：「ブルーベリー＆ルテイン」に含有するビルベリー由来アントシアニンの健常者に対する眼疲労改善および視機能調節に対する作用と、ルテインの健常者に対するコントラスト感度およびグレア感度に対する作用に関する研究レビュー
目的：「ブルーベリー＆ルテイン」に含有するビルベリー由来アントシアニンの健常者に対する眼疲労改善および視機能調節に対する作用と、ルテインの健常者に対するコントラスト感度およびグレア感度に対する作用を明らかにすることを目的とし、2つの独立した研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。具体的には、眼疲労改善および視機能調節においてはビルベリー由来アントシアニンンの摂取が、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）およびグレア感度（明るい光の中での視認力）においてはルテインの摂取が、どのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。
背景：ビルベリー由来アントシアニンやルテインは、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、ビルベリー由来アントシアニンの眼疲労改善および視機能調節作用、ルテインのコントラスト感度およびグレア感度に対する作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。
レビュー対象とした研究の特性：
（ビルベリー由来アントシアニン）眼疲労改善および視機能調節作用に関して健常成人を対象に比較対照群を用いてビルベリー由来アントシアニン摂取の効果を比較した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。
（ルテイン）コントラスト感度およびグレア感度に対する作用に関して、健常成人を対象に比較対照群を用いてルテイン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。
（ビルベリー由来アントシアニン）眼疲労改善および視機能調節に対する作用：4編の論文が評価対象となりました。いずれも事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。
（ルテイン）コントラスト感度およびグレア感度に対する作用：2編の論文が評価対象となりました。いずれも事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。
主な結果：
眼疲労改善および視機能調節に対する作用：4件の成年健常人を対象としたプラセボ対照ランダム化比較試験を評価した結果、特定のビルベリーエキスを1日あたり107 mgから480 mg、ビルベリー由来アントシアニン量として40 mgから173 mgを摂取することにより、摂取開始後7日から1か月後に一時的な眼の疲労感の改善とピント調節機能低下の軽減作用が観察されていました。ピント調節機能については具体的には瞳孔や水晶体の活動状況の指標である、縮瞳率、瞳孔の緊張率あるいは調節微動高周派成分の変化が認められました。
コントラスト感度およびグレア感度に対する作用：2件の成年健常人を対象とした研究において、1日あたり6-20 mgのルテインを摂取すると、摂取開始から3-12か月でコントラスト感度が改善していました。コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）が改善することで、物をはっきりと見ることが出来ます。また、12 mgのルテインを3か月間継続摂取することにより、グレア感度は改善する傾向を示し、20 mgを1年間継続摂取することにより有意に改善しました。

すべての研究レビューにおいて、機能性関与成分と関連付けられる有害事象はありませんでした。
科学的根拠の質：これらレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。