ＤＨＡ（ディーエイチエー）「極み」１０００ｍｇプラス　Ｗ（ダブル）

商品詳細

届出番号	B542
商品名	ＤＨＡ（ディーエイチエー）「極み」１０００ｍｇプラス　Ｗ（ダブル）
会社名	備前化成株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	記憶の精度を高める本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である、数字・文字・図形・空間など情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	中高年を主とした健常な成人男女
機能性関与成分名	DHA、EPA DHA EPA
1日あたりの含有量	DHA 1000mg, EPA 40㎎
摂取目安量	6粒
摂取方法	1日6粒を目安に、水とともにかまずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。
届出日	2017/02/21
販売開始予定日	2017/06/01
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【精製魚油加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	〔2019.6.12〕様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ添付資料（製品規格書）、様式Ⅲ添付資料（分析方法を示す資料）、様式Ⅳ添付資料（組織図、連絡フローチャート）、様式Ⅴ-４（中性脂肪）、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）の変更。様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅴ-1、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a、様式２について現行ガイドラインに則した様式への移行。様式Ⅲ添付資料（分析方法を示す資料）を公開資料として添付。販売状況の更新。
撤回日	2020/06/18
届出撤回の事由	販売しないことが決定したため

届出者の評価

安全性	本品に使用している精製魚油は2007年より国内で販売されており、ソフトカプセル形状の食品として100万食以上の販売実績がある。これまでに販売後の健康被害の報告はない。米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 1000㎎、EPA 40mg、DHAとEPAの総量 1040㎎であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。
機能性	＜記憶サポート機能＞ア）標題　DHAの認知機能（記憶）に関する機能性評価イ）目的「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「認知に関する機能（記憶）に効果が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。ウ）背景 DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、認知機能のひとつである記憶に関するDHAの機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。エ）レビュー対象とした研究の特性検索日は2016年9月18日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。オ）主な結果 RCTと準RCTの12報が採用された。そのうち8報が「記憶」に関する機能について効果を認めていた。バイアス・リスク評価は、採用文献12報中2報で中程度であったが他の10報は低かった。 DHAを1日当たり880㎎以上摂取することにより認知機能の一部である「記憶」に関する機能について効果が得られると結論付けた。カ）科学的根拠の質全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの強さは「中」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。対象者については、「記憶」に関する機能について効果が認められた8報のうち、日本人を対象に行なわれた研究は1報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。＜中性脂肪低下機能＞ア）標題　DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価イ）目的「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「DHA、EPAを摂取しない場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。ウ）背景 DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。エ）レビュー対象とした研究の特性検索日は12月2日、検索対象期間は1946～2015年、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。オ）主な結果 RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。また、DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～6000mgであることが示された。カ）科学的根拠の質全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、それ以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。

安全性

本品に使用している精製魚油は2007年より国内で販売されており、ソフトカプセル形状の食品として100万食以上の販売実績がある。これまでに販売後の健康被害の報告はない。
米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 1000㎎、EPA 40mg、DHAとEPAの総量 1040㎎であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

機能性

＜記憶サポート機能＞
ア）標題
　DHAの認知機能（記憶）に関する機能性評価
イ）目的
「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「認知に関する機能（記憶）に効果が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。
ウ）背景
DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、認知機能のひとつである記憶に関するDHAの機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は2016年9月18日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。
無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。
本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
オ）主な結果
RCTと準RCTの12報が採用された。そのうち8報が「記憶」に関する機能について効果を認めていた。バイアス・リスク評価は、採用文献12報中2報で中程度であったが他の10報は低かった。
DHAを1日当たり880㎎以上摂取することにより認知機能の一部である「記憶」に関する機能について効果が得られると結論付けた。
カ）科学的根拠の質
全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの強さは「中」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
対象者については、「記憶」に関する機能について効果が認められた8報のうち、日本人を対象に行なわれた研究は1報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。
本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。

＜中性脂肪低下機能＞
ア）標題
　DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価
イ）目的
「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「DHA、EPAを摂取しない場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。
ウ）背景
DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。
エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は12月2日、検索対象期間は1946～2015年、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。
無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。
本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
オ）主な結果
RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。
また、DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～6000mgであることが示された。
カ）科学的根拠の質
全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、それ以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。
本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。

商品詳細

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