• 消費者庁届出情報DB

(R6.12.11)別紙様式2、様式（Ⅰ）、様式（Ⅳ）別添、別紙様式（Ⅴ）-4～16

既存情報による食経験の評価では、ローズヒップエキス末を使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤「ローズヒップ」）が2005年の発売以来、12年以上、商品数として累計15万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキス末の安全性は高いと考えられる。
本品に配合しているローズヒップエキス末は、上記ローズヒップエキス末と同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第18改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本品も錠剤食品同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、消化性に差はなく同等性に問題はないと判断した。
また、既存情報による安全性試験結果の評価では、当該食品の一日摂取目安量の5倍量に相当するローズヒップ由来ティリロサイドを含有する被験食を用いた過剰摂取試験において重篤な有害事象がなかったことが報告されていた。
以上の報告から、当該食品の原材料であるローズヒップエキス末およびローズヒップ由来ティリロサイドの安全性に問題はないと判断した。

標題：「ヘルシーナッツ　スマートプラス」に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪の低減作用に関するシステマティック・レビュー（2020年作成分からの更新版）

目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し、体脂肪低減を助ける作用を有するかを明らかにするため、システマティック・レビュー（以下SR）を実施した。

背景：バラ科植物の果実であるローズヒップ種子に含まれるティリロサイドの体脂肪低減を助ける機能に関するPRISMA2009準拠のSRは森下仁丹株式会社により2020年に作成され、機能性表示食品が届出されている。しかし、前のバージョンのSRの作成から3年以上が経過し新たな研究が報告されている可能性があることから、今回PRISMA2020に準拠したSRに更新し、新たな研究の確認を行うこととする。

レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。

主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意に大きかった。

科学的根拠の質：採用された研究には、バイアスリスクが認められた。また、参加者数が32例の研究1報であったため、不精確、非一貫性、パブリケーション・バイアスが否定できず、エビデンス総体の確実性は「低（C）」と評価した。しかし、採用された研究は、エビデンスレベルの高いランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていたなど、一定の信頼性はあると判断した。