• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.15）様式Ⅳの修正

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。EPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、40年近くの食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約20年間使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。
欧州食品安全機関、ハーブ＆サプリメント NATURAL　STANDARD、内閣府食品安全委員会が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
また、医薬品との相互作用として参考にした二次情報から、現実的に注意喚起すべき医薬品との相互作用はないと判断しました。本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は860mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

標題：エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による中性脂肪値の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAの摂取は複数のヒト臨床試験において中性脂肪値を低下させることが報告されており、健常者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAを摂取することで、中性脂肪値を低下する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証することとしました。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により860報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ13報が採用文献となりました。
13報中9報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお13報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献7報中4報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。
また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。
以上の結果および本研究レビューにおけるEPA ・ DHA の１日摂取目安量の下限値の根拠となる文献を総合的な観点（totality of evidence）から判断し、 1日にEPA・DHAを603.2mg以上摂取することによって中性脂肪値の低下に対する効果が期待できるものと考え、EPA・DHAの1日摂取目安量を603.2mg以上とすることとしました。
本品は1日当たりの摂取目安量としてEPA・DHAを860mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界として、摂取期間や摂取量が研究ごとに異なることが挙げられます。また、英語および日本語の論文のみを英語と日本語のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できません。しかし、採用した文献13報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から、エビデンス総体の確実性について「A（高）」と評価し、科学的根拠は十分であると判断しました。