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（R6.9.25）様式Ⅳの修正

当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種です。茶は古くから日本に普及していたと考えられ、茶に含まれるL-テアニンは1000年あまりの食経験があるといえます。一方、茶に含まれるL-テアニンは湯呑一杯中に約1.5～13 mgと算出されています。
　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した一般食品2品と機能性表示食品2品が挙げられます。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しておりますが、これまでにL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されておりません。
　ヒト安全性試験では、健常成人男女に一日当たりL-テアニン2,500 mgを摂取させた過剰摂取試験、および210 mgを5ヶ月間摂取させた長期摂取試験において、いずれも有害事象は見られず、安全性に問題がないことが確認されています。
　以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断しました。

（ア）標題
L-テアニンの摂取が睡眠の質改善に及ぼす影響について
（イ）目的
健常成人に対して、機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、アンケートによる内省評価、客観評価（活動量、自律神経系）を指標とし、研究レビューにより検証した。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価されたシステマティックレビューによる文献はなかったため、検証が必要となった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索は2名、日本語文献は3名で検索キーワードを協議して設定し、英語文献についてはPubmedおよびCochrane Libraryを、日本語文献については JDreamⅢ (JSTPlus, JMEDPlus, JST7580)を用いて検索した。納入基準および除外基準を基に文献を選定、検索結果を確認してまとめた。その結果、英語文献は18報、日本語文献は8報の計26報について、タイトル、要旨からヒトでの臨床試験でない文献9報を除外、17報について内容を確認した。納入・除外基準に合致していない文献14報を除外し3報を採用した。各文献の質評価、エビデンス総体の質評価を行い、それらの結果をまとめ、サマリー、研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価を行った。
（オ）主な結果
本評価の結果、健常成人を対象とし、就寝前に200mgのL-テアニンを摂取すると、プラセボと比較して、主観的内省評価として起床時の「疲労回復感」と「眠気」に関して改善が認められた。このことから、L-テアニンは本来の自然の眠りに近づけ、睡眠の質を改善し、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報であったことから、出版バイアスは否定できなかった。また、各採用論文ともにサンプルサイズが少ないため、その点は考慮が必要とされたが、エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と判断された。