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（R6.3.18）様式Ⅱ. 機能性関与成分の相互作用に関する評価　⑧医薬品との相互作用に関する評価の記載内容の変更
（R6.3.18）様式Ⅱ.上述部変更に伴う別紙様式Ⅱ-1【添付ファイル用】の該当箇所の記載内容の変更
（R6.3.18）様式Ⅵ. 表示見本の変更

１、喫食実績による食経験の評価
　機能性関与成分水素分子0.9mg以上/日（当該食品１日３本以上）を摂取する当該食品としては、以下に示した喫食実績を有すると考えられた。
・ 摂取集団（国籍：日本人、健康状態：健常な一般消費者、３本以上を摂取する摂取集団の規模：約２０万２千人）・ 摂取形状（水素分子の気泡を含包したゼリー）・ 摂取方法：そのまま摂取・ 摂取頻度：毎日・ 食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量（機能性関与成分０．９ｍｇ以上／日）・ 機能性関与成分の含有量（０．３mg／本）・ 市販食品の販売期間（２０１９年１０月から現在まで流通されている）・ これまでの販売量（約２０２万２千本）・ 健康被害情報：重篤な有害事象は無い。
以上の喫食実績から、当該食品は十分な安全性を有する。

２、既存情報を用いた評価
安全性評価に関するフローチャートにより機能性関与成分水素分子の「喫食実績による食経験の評価」で十分と判断し、既存情報による食経験の評価は実施していない。その他の原材料についても、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。以上のことから機能性関与成分「水素分子」および届出商品は十分な安全性を有する。

３、医薬品との相互作用に関する評価
本品および本品の機能性関与成分である「水素分子」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価した。

標題：
「高濃度水素ゼリー」に含まれる機能性関与成分“水素分子” の睡眠の質を高める機能性に関する研究レビュー

目的：
健常者成に対し、機能性関与成分“水素分子”を含んだ食品を連続摂取させた際の睡眠の質、睡眠の質に対する有効性を検証した。
背景：
水素分子は活性酸素の中でも特に有害であると言われるヒドロキシラジカルを選択的に還元できる抗酸化物質である。国内外の先行研究において水素分子が様々な効果を示すことが報告されている一方で、水素分子がヒトの睡眠に及ぼす影響に関する報告は少ない。そこで本研究レビューは、健常者を対象に、水素分子の睡眠の質を高める機能性について明らかにすることを目的とした。

レビュー対象とした研究の特性：
海外論文と国内論文を対象に、検索期間は限定せず最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。（最終検索日：2022年5月31日）
採用文献として、健康な女性29名を参加者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験による文献1報を得た。

主な結果：
採用文献は、ストレスを抱えている健康な女性29名を対象者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり質の高いものであった。介入群、対照群の振り分けはコンピュータでランダムに行われており、試験期間中の参加者のブラインド性も保たれていた。アウトカムは睡眠の質に設定され試験が実施された。研究結果はSPSS統計ソフトウェアにより統計分析が行われ、各アウトカムに対してP<0.05の場合を有意な効果と判定していた。
介入群は、1本当たりに水素分子を0.3mg含有したゼリーを1日3本（水素分子として合計0.9mg/日）4週間連続摂取し、対照群は水素分子の替わりに空気を含んだゼリーを同期間摂取した。
その結果、起床時の睡眠内省を評価する心理尺度であるOSA睡眠調査票MA版の第5因子、睡眠時間について、介入群と対照群との群間比較において有意差が示された。

科学的根拠の質：
今回のレビューの限界として、主要アウトカムにおいて介入群と対照群のベースラインに統計学的有意差が認められた事からバイアス・リスクの疑いがある。また、健常者に対する臨床試験（ヒト試験）論文数の少なさにも非一貫性の疑いがあるものの、非直接性、不精確は低いと評価され、肯定的な結論は支持されるものと判断した。