• 消費者庁届出情報DB

2024.10.31　
様式Ⅳの修正

【プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）】
①既存情報を用いた安全性試験の評価
ヒトを対象にプラズマ乳酸菌 1000億個/日を3ヶ月間摂取させる長期摂取試験およびプラズマ乳酸菌 1000億個/日の3倍量または5倍量を4週間摂取させる過剰摂取試験で安全性が確認されている。
よって､既存情報による安全性試験の評価から､当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌には十分な安全性があると判断した｡
②医薬品との相互作用に関する評価
当該製品摂取で問題となるような報告は無かった｡

【イヌリン】
①既存情報を用いた安全性試験の評価
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリン8～14g/日及び40g/日までの摂取は問題ないと評価されている｡さらに複数の臨床試験を総合し70g/日までの摂取でも問題ないと評価されている｡
当該製品の原料であるイヌリン(製品名:Fuji FF)で以下の安全性試験を実施している｡
微生物を用いた変異原性試験は陰性であり、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験（体重1kg当たり2g摂取）で死亡例や異常がないことが確認されている｡また臨床試験でイヌリン25g/日を4週間摂取で有害事象がないことが確認されている｡
以上より､当該製品を一日摂取目安量摂取した場合､人の健康を害するおそれはないと判断できる｡
②アレルギーに関する評価
国立研究開発法人 医薬基盤･健康･栄養研究所等のデータベースで､イヌリン製品中に残存する原料由来タンパク質のアレルギー関与が示唆されている。しかしイヌリン(製品名：Fuji FF)はアレルゲンフリーである砂糖から製造され工程中にアレルゲンになる原料を使用していないことから､当該製品では記載にあるようなアレルギー反応は起こらないと判断できる｡
③医薬品との相互作用に関する評価
国立研究開発法人 医薬基盤･健康･栄養研究所のデータベースで､イヌリン摂取によるカルシウム吸収促進が示唆されている。カルシウムは保険適応となる薬剤などがあり厚生労働省の食事摂取基準で耐容上限量が定められていることから､イヌリン摂取によるカルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが､耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる｡

以上より､当該製品の安全性に問題は無いと考えられた｡

【プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の機能について】
①標題
プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価
②目的
L. lactis strain Plasma を健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasma を摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。
③背景
L. lactis strain Plasma は、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasma の摂取によって pDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain Plasma による pDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasma を摂取する試験も実施されており、血液中の pDC を活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasma の摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasma の有効性を評価した。
④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年 3月 31日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が 6報得られた。 6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は 6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は 6 報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は 5 報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。
⑤主な結果
調査対象の文献 6報は全て、L. lactis strain Plasma を 1日あたり 1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献 6報のうち 3報で pDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献 6報のうち 4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献 5 報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。
⑥科学的根拠の質
調査対象の文献 6 報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasma の免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が 6 報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

【イヌリンの機能について】
① 標題
イヌリンの健康成人の整腸作用に関する評価
②目的
イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにする。
③背景
イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。
④レビュー対象とした研究の特性
健康成人（妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）が、イヌリンを含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2019年1月22日に対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献18報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。
⑤主な結果
「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では13報中8報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。8報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。
⑥科学的根拠の質
抽出された論文を、「Minds　診療ガイドライン作成マニュアル」に従い文献の質を確認したところ、割り付けの隠蔵についての記載がない、男性または女性に限定した試験など認めたが、大きな問題は認めず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、イヌリンの腸内フローラならびに排便習慣の改善作用には科学的根拠があると判断した。
（構造化抄録）