• 消費者庁届出情報DB

（2024.1.9）基本情報の更新。法人（旧社名でも検索できるよう名称を登録）および代表者氏名、住所の変更。
メールアドレスの変更。様式Ⅳ　組織図・連絡フローチャート、電子メールの変更。
様式Ⅴ　法人名の変更に伴う別紙様式Ⅴ-4の変更。表示見本　販売者名の変更、管理番号の変更、届出番号の追記。様式Ⅶ　法人名および代表者氏名、住所を変更。
別紙様式２を、「機能性表示食品の届出資料作成に当たってのチェックリスト（新様式・2009準拠版）」に変更。

（2024.03.29）【1】様式Ⅰ１．安全性に関する基本情報（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価　【2】別紙様式（Ⅱ）-1 ③既存情報を用いた評価③１次情報　【3】⑧医薬品との相互作用に関する評価。　【4】様式Ⅱ 機能性表示食品　届出食品情報詳細 ⑧医薬品との相互作用に関する評価。

（2024.10.22）様式Ⅳの修正

本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）（以下、当該成分）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。なお、2020年にBacillus coagulansはWeizmannia coagulansに学名が変更されており、Bacillus coagulans SANK70258は当該成分と同一の株を指す。

「標題」
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
「目的」
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。
「背景」
　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。
「レビュー対象とした研究の特性」
　2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。
「主な結果」
　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。
「結論」
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。
「科学的根拠の質」
　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。