• 消費者庁届出情報DB

(2022/01/21)様式Ⅳ（組織図・連絡フローの更新）・ 様式Ⅵ（表示見本の変更）・様式Ⅶ

①既存情報による安全性試験の評価（1次情報）
当製品は機能性関与成分としてプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を1日摂取目安量あたり1000億個配合している。
プラズマ乳酸菌の安全性試験についてデータベースで検索した結果、2報の文献が得られた。
［ヒト長期摂取試験］では、1000億個を配合した飲料を1日1本、12週間継続摂取しても、臨床上問題となる所見は認められなかった。［ヒト5倍量過剰摂取試験］では、1000億個を配合したカプセルを1日5粒、4週間継続摂取しても、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、いずれの試験においても試験食品に起因すると考えられる有害事象の発生は認められなかった。
これらのことから、試験に用いられた試験飲料あるいは食品の長期摂取および過剰摂取は安全性に問題がないことが確認された。当製品に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）についても、安全性試験で使用されたものと同等の加熱死菌体であり、1日1000億個摂取することについて、安全性に問題はないと考える。

②医薬品との相互作用に関する評価
医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。

以上より、当該製品の安全性に問題はないと考えられた。

①標題：
「健康のど飴たたかうプラズマ乳酸菌iMUSE（イミューズ）」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価

②目的：
L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。

③背景：
L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。

④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、公表された和文と英文論文を対象に、5つのデータベースを用いて2020年3月31日に実施した。その結果、調査対象となる文献が6報得られた。6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。

⑤主な結果
調査対象の文献6報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6報のうち4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。

⑥科学的根拠の質
調査対象の文献6報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。