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(R4.4.6)表示見本の変更と追加
(R6.10.4)様式Ⅳの修正

クエン酸はレモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりGRAS（Generally Recognized As Safe）に登録されており、一般に安全性が認められると確認されている物質であり、国内では指定添加物として使用が認められている。また、平成12年に厚生省が提出した調査報告書によると、日本人の１日当たりのクエン酸の摂取量は1483 mg～2189 mgと報告されている。
　クエン酸の安全性試験に関して、1日8100 mgのクエン酸を4週間連続で摂取する過剰摂取試験、1日2700 mgのクエン酸を12週間連続で摂取する長期摂取試験、1日1620 mgのクエン酸を4週間連続で摂取する試験においても、クエン酸に起因する有害事象は認められなかったとの報告がある。
　以上のことから、クエン酸を機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【標題】クエン酸摂取による疲労感軽減機能の評価

【目的】本レビューは成人健常者を対象とし、クエン酸を含む食品を摂取することで、クエン酸を含まない食品（プラセボ）を摂取した時と比べ、疲労感が軽減されるかについての総合的な評価を目的とする。

【背景】平成14年度に厚生労働省が実施した労働者健康状況調査によると、日本全国の労働者のうち、疲労感を感じている人の割合は約72.2％にのぼることが確認されており、現在においては、社会構造の複雑化や日常生活のスピード化、高齢化に伴い、ますます疲労やそれに伴う疲労感が広く社会に蔓延していると考えられる。これらのことから、過労防止や経済活性化のためにもその対処策が求められている。しかし、実際に疲労や疲労感に対する作用が実証された食品はほとんど存在しないのが実状である。こうした背景において、疲労感を軽減する食品が開発されれば、その社会的意義は非常に大きいものと考えられる。疲労感を軽減する機能が期待される成分の一つとしてクエン酸が挙げられるが、クエン酸の疲労感の軽減機能について総合的に評価した文献はなかった。そこで本レビューでは、成人健常者がクエン酸を摂取することで、疲労感にどのような影響を及ぼすかを総合的に評価した。

【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の文献データベースを用いた検索は2020年9月17日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常者とした。研究デザインはランダム化比較試験（RCT）を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている文献や利益相反が疑われる文献に関しては除外し、最終的に5報の論文について評価を行った。

【主な結果】評価した5報の論文において、クエン酸810 mg～2700 mgを摂取することによって、VAS（Visual Analogue Scale）による疲労感の軽減効果が確認された。VASとは主観的評価である疲労感の一般的な評価方法であり、疲労感を数値化することで評価する手法である。また、精神疲労に対する機能に関しても評価を行ったところ、客観的なストレス指標である唾液中のクロモグラニンAによって、一時的なストレスに対する軽減作用が確認された。クロモグラニンAとは、副腎髄質クロム親和性細胞や交感神経ニューロンから分泌される主要なタンパク質の一種である。交感神経-副腎髄質系と深く関連し、心理的なストレスの負荷に対し、唾液中のクロモグラニンA濃度が上昇を示すとされ、ストレスを評価するための指標として広く用いられている。なお、クエン酸に起因する有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。

【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できないが、研究レビュー内で、設定したアウトカムに対し、バイアスリスク、不精確性、非直接性、非一貫性を総合的に判断した結果、クエン酸が日常生活や運動後の一時的な疲労感やストレスを軽減する効果に関して、肯定的な根拠があると判断した。