• 消費者庁届出情報DB

(2023.5.19)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更
(2023.8.2)様式Ⅵ表示見本の変更
(2023.10.16)基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅵ表示見本の変更
(2023.12.11)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更

(ア)喫食実績による食経験の評価
本品の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート(以下、EGCg)は、日本では1,000年あまり飲用されている緑茶葉に最も多く含まれるカテキンの一種である。本品の機能性関与成分の一日摂取目安量であるEGCg18mg以上を配合した類似商品が2003年から販売されており、いずれの類似商品においても健康被害情報は報告されていない。
(イ)既存情報を用いた安全性試験の評価
既存データベースを検索した結果、200mgを超えるEGCgレベルを含む緑茶製品を服用すると、便秘、血圧の上昇、発疹などの軽度の副作用のリスクが高くなることが一部の研究で判明しているが、本品のEGCg配合量は18㎎/日であることから、安全性は問題ないと考える。
EGCgを高純度化した原料を試験品として用いた一次情報を検索した結果、微生物試験において遺伝子突然変異誘発性はなく、動物試験において急性毒性、反復投与毒性がないことを確認された。また、ヒトでの単回投与試験において1,600mg(本品の約90倍量)を過剰摂取しても安全であること、ヒトでの連続摂取(10日間)において800mg/日(本品の約45倍量)を過剰摂取しても安全であることが確認された。
(ウ)医薬品との相互作用
医薬品との相互作用は降圧薬、抗凝固薬/抗血小板薬などで報告があったが、いずれも病者が摂取した場合であること、ほとんどが緑茶との相互作用であること、カテキン(EGCg)がスニチニブ(抗がん剤)の生物学的利用能を阻害するとの報告があるが動物試験の結果であることなどから、健康被害のリスクは低いと考える。

以上より、お茶の1,000年以上の食経験、類似商品の喫食実績及びEGCgを高純度化した原料での安全性試験の結果から、1日当たりEGCgを18mg継続摂取する場合の安全性は問題ないと判断した。また、万一1袋全て摂取した場合でも、EGCg量は90mgで安全性に問題はないと判断した。

(ア)標題
「お口すっきり和種ハッカのど飴」に配合する機能性関与成分エピガロカテキンガレート(EGCg)の摂取による歯垢生成の抑制に関する定性的研究レビュー
(イ)目的
「健常成人に、エピガロカテキンガレート(以下、EGCg)を摂取させると、プラセボ摂取に比べて、歯垢生成を抑制するか？」の検証を目的として、無作為化比較試験(以下、RCT)、準RCTを対象に定性的研究レビューを実施した。
(ウ)背景
口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕(むし歯)と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人を対象に、EGCg摂取による歯垢生成の抑制作用を調べたRCTを検索した。
(オ)主な結果
検索の結果、採用文献は1報であった。20歳～23歳の健康な女子大生20名を対象として、EGCgを1日当たり18mg摂取(1回当たり6mgのEGCgを食後に1日3回摂取)させた結果、プラセボ摂取に比べて、歯の表面への歯垢の付着状態を示す歯垢指数が有意に低く、歯垢生成が抑制されることが確認された。従って、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。
(カ)科学的根拠の質
選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカム報告などについては大きな問題は認められなかった。採用文献が1報で非一貫性が不明であるため、今後の研究の注視が必要である。なお、本品に含有する機能性関与成分を含む原料は、本研究レビューの採用文献の試験で使用された原料と同一であるため、機能性関与成分の同等性は担保できている。