ヴイックスのど飴Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）　プラズマ乳酸菌

商品詳細

届出番号	G1179
商品名	ヴイックスのど飴Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）　プラズマ乳酸菌
会社名	大正製薬株式会社他製品
ウェブサイト	https://brand.taisho.co.jp/vicks/
表示しようとする機能性	免疫機能の維持本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者	健康な方
機能性関与成分名	プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）乳酸菌
1日あたりの含有量	1000億個
摂取目安量	1日4粒
摂取方法	1日4粒を目安にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに記載）
摂取をする上での注意事項	多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。お召し上がりになる際は、飴をのどに詰まらせないようにご注意ください。
届出日	2022/01/28
販売開始予定日	2022/10/01
販売状況	販売中
食品分類	菓子類加工食品(その他)【キャンデー】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2022/5/13） ①　別紙様式（Ⅲ）－３ ②　別紙様式（Ⅵ）表示見本（2022/7/20） ①　別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅲ）添付資料 ②　別紙様式（Ⅳ）組織図および連絡フローチャート（2022/8/24） ①　別紙様式（Ⅵ）、別紙様式（Ⅵ）表示見本（2023/9/15） ①　別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－4～16 ②　別紙様式（Ⅰ） ③　別紙様式（Ⅲ）－１（2024/10/22） ①　様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１の修正 ②　別紙様式（Ⅱ）－１の最新情報への更新 ③　様式Ⅳ添付資料の修正 ④　別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の最新様式への更新
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	１．既存情報の安全性試験による評価　　 ①ヒト長期摂取試験健常成人男女44名を対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上配合した飲料（試験飲料）、あるいはプラズマ乳酸菌を配合していない飲料（対照飲料) を、1日1本、12週間に亘り継続摂取させるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、試験飲料に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。 ②ヒト3倍量過剰摂取試験健常成人男女44名を対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上配合した飲料（試験飲料）、あるいはプラズマ乳酸菌を配合していない飲料（対照飲料) を、1日3本、4週間に亘り継続摂取させるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、試験飲料に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。 ③ヒト5倍量過剰摂取試験健常成人男女40名を対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上配合したカプセル（試験食品）、あるいはプラズマ乳酸菌を配合していないカプセル（対照食品) を、1日5粒、4週間に亘り継続摂取させるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、試験食品に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。２．医薬品との相互作用に関する評価医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。以上より、当該製品の安全性に問題は無いと考えられた。
機能性	①標題：「ヴイックスのど飴Premium（プレミアム）　プラズマ乳酸菌」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景： L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2022年5月16日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が7報得られた。7報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は7報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は6報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果調査対象の文献7報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献7報のうち5報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、疲労または吐き気）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献6報全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、目の奥の痛みまたは下痢）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質調査対象の文献7報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が7報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

安全性

１．既存情報の安全性試験による評価　　
①ヒト長期摂取試験
健常成人男女44名を対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上配合した飲料（試験飲料）、あるいはプラズマ乳酸菌を配合していない飲料（対照飲料) を、1日1本、12週間に亘り継続摂取させるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、試験飲料に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。
②ヒト3倍量過剰摂取試験
健常成人男女44名を対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上配合した飲料（試験飲料）、あるいはプラズマ乳酸菌を配合していない飲料（対照飲料) を、1日3本、4週間に亘り継続摂取させるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、試験飲料に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。
③ヒト5倍量過剰摂取試験
健常成人男女40名を対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上配合したカプセル（試験食品）、あるいはプラズマ乳酸菌を配合していないカプセル（対照食品) を、1日5粒、4週間に亘り継続摂取させるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、試験食品に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。

２．医薬品との相互作用に関する評価
医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。

以上より、当該製品の安全性に問題は無いと考えられた。

機能性

①標題：
「ヴイックスのど飴Premium（プレミアム）　プラズマ乳酸菌」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価

②目的：
L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。

③背景：
L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。

④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2022年5月16日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が7報得られた。7報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は7報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は6報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。

⑤主な結果
調査対象の文献7報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献7報のうち5報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、疲労または吐き気）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献6報全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、目の奥の痛みまたは下痢）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。

⑥科学的根拠の質
調査対象の文献7報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が7報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

商品詳細

届出者の評価

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