• 消費者庁届出情報DB

当該製品は機能性関与成分難消化性デキストリン(食物繊維)を１日摂取目安量当り5g配合したビスケット形状の加工食品。
（１）当該製品の販売実績は無いが、難消化性デキストリンを配合したクッキーを過去に販売している。
・製品名：「カントリーマアム香ばしアーモンド」
発売時期：2017年9月～11月
販売実績：数量約23万個
機能性関与成分の含有量：難消化性デキストリン(食物繊維)3.5g配合
販売実績品のお客様からのお問い合わせは無く、健康被害は報告されていない。但し喫食実績による食経験の評価では十分ではないと判断し、既存情報を用いた食経験の評価を行なった。
（２）既存情報を用いた食経験の評価
・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2
・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3
＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。＊1ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年）
＊2 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース
＊3 消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）

【目的】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。

【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている 。さらに、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。一方、第6の栄養素として食物繊維の重要性が報告されている。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。日本では、難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
検索日：2015年6月25日
　　
検索対象期間：検索日までの全ての期間
対象者：空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人

最終的に評価した論文数：9編
対象論文：ランダム化比較試験を行なっていること
利益相反情報：本システマティックレビューは、難消化性デキストリンの原料供給メーカーである松谷化学工業㈱より依頼を受けた㈱薬事法マーケティング事務所にて実施。

【主な結果】食後血中中性脂肪値（2, 3, 4時間）」および「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」とそれぞれ4つの変化量（⊿値）の計8つのアウトカムにおいて対照群と比較して有意差が認められた。なお、研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。採用論文9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dLの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報（J-8：総被験者数12名）について健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満：10名）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した（いずれもP<0.05）。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）においても有意差が認められた（P<0.05）。つまり、健常成人においても本システマティックレビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。

【科学的根拠の質】
いずれの評価項目に関しても異質性は認められず、質は高いと判断した。しかし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）

【目的】健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。

【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われている。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、日本において387品目の特定保健用食品に使用されており（平成27年9月4日時点）、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
検索日：2014年12月25日 、2015年1月5日
検索対象期間：検索日までの全ての期間
対象者：生活習慣病などの疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
最終的に評価した論文数：43編
対象論文：ランダム化比較試験を行っていること
利益相反情報：本システマティックレビューは、難消化性デキストリンの原料供給メーカーである松谷化学工業㈱より依頼を受けた㈱薬事法マーケティング事務所にて実施。

【主な結果】「食後血糖値（30分，60分）」および「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の3つのアウトカムにおいて、対照群と比較して有意差が認められた。なお、研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。本システマティックレビューの採用論文の中から境界域の者（空腹時血糖値110mg/dL以上、126mg/dL未満）を除き、正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）を対象に実施された論文を調査した結果、該当する論文が10報確認された。そこでこの10報を対象に追加的解析を行ったところ、「食後血糖値（30分，60分）」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」のいずれも、統合効果が有意であることが確認された。これらの結果より、正常域の者においても難消化性デキストリンを食事と併用することによって、「食後血糖値（30分，60分）」および「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」はいずれも有意に低下することが明らかになった。つまり、難消化性デキストリンの摂取による効果は空腹時血糖値が110mg/dL未満の正常域の者においても本システマティックレビューと同様であった。

【科学的根拠の質】いずれの評価項目に関しても異質性は認められず、質は高いと判断した。しかし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。