• 消費者庁届出情報DB

（2020/3/19）表示見本(1本サンプル)の追加(様式Ⅵ)、表示見本(20本入り)の変更(様式Ⅵ)、販売状況の更新
（2020/9/10）表示見本の変更(様式Ⅵ)
（2021/3/9）問合わせ担当者変更、工場情報追加、表示見本追加、ガイドライン改正に伴う書式変更（様式2）
（2021/4/26）工場情報追加、表示見本追加
（2021/10/14）表示見本変更（20本入り化粧箱・1日分1本入り台紙・3日分3本入り台紙）
（2024/8/29）安全性確認情報の更新、組織図の変更、ガイドライン改正に伴う書式変更（別紙様式２、様式Ⅴ-1、Ⅴ-4）

当該製品の販売実績が長くないため、既存情報を用いた安全性の評価を行いました。
難消化性デキストリンは、日本国内において、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月で372品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当します。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。
特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンは、すべて本届出食品の機能性関与成分の供給元である企業製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一です。
また、「1）城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース」「2）厚生労働省　e-ヘルスネット」を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。
以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する当該製品の安全性は高いと考えられます。

【ア：標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関する研究レビュー

【イ：目的】健常成人および空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用がみられるかを確認する。

【ウ：背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症などの生活習慣病は食生活による一次予防が重要と考えられている。脂質異常症の1つである食後高脂血症（食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続）が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そこで、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されている、難消化性デキストリンの研究レビューを実施した。

【エ：レビュー対象とした研究の特性】対象者は、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）とした。国内外の文献検索サイトで対象試験を検索し、9報のRCT論文が抽出された。

【オ：結果】健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150ml/dL未満）を対象に再解析を行った結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の推奨摂取量は5gと評価した。

【カ：科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計学的に小さいと判断できる程度である。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。

【ア：標題】難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー

【イ：目的】健常成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用がみられるかを確認する。

【ウ：背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加している。糖尿病などの生活習慣病は食生活による一次予防が重要と考えられている。中でも、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果から、食物繊維への血糖値調節効果が期待されている。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビューを実施した。

【エ：レビュー対象とした研究の特性】対象者は、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）とした。国内外の文献検索サイトで、対象となる試験を検索し、43報のRCT論文が抽出された。

【オ：結果】正常域の者（空腹時血糖値が110mg/dL未満）を対象に再解析を行った結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認された。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の推奨摂取量は5gと評価した。

【カ：科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計学的に小さいと判断できる程度である。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。

【ア：標題】難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー

【イ：目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）がみられるかを確認する。

【ウ：背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加している。食物繊維は生活習慣病に対する予防効果があると言われ、その重要性が認識されている。水溶性食物繊維である難消化性デキストリンは、便通および便秘改善作用を持つことが報告されている。そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビューを実施した。

【エ：レビュー対象とした研究の特性】対象者は、生活習慣病などの疾患に罹患していない、もしくは便秘傾向の成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）とした。国内外の文献検索サイトで、対象となる試験を検索し、26報のRCT論文が抽出された。

【オ：結果】疾患に罹患していない、もしくは便秘傾向の成人を対象にメタアナリシスを実施した結果、「排便回数」および「排便量」を有意に増加させ、整腸作用（便通改善作用）を有することが確認された。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の推奨摂取量は5gと評価した。

【カ：科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計学的に小さいと判断できる程度である。例数が多く、不精確性および非一貫性はないと判断した。以上のことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。