• 消費者庁届出情報DB

（2018.11.5）
変更箇所は、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）の別添、別紙様式（Ⅵ）「表示見本」の一部内容。
（2023.04.28）
変更箇所は、別紙様式（Ⅵ）「表示見本」の一部内容、基本情報の「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の担当部局氏名及び連絡先メールアドレス、様式Ⅶの「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」の部局名

●サプリメントとチョコレートの流通実績による評価
　本品としての流通実績はないが、サラシア由来サラシノールを本品と同量含むサプリメントは、原料メーカーにおいても1998年以降20年間、累計173万個以上の日本全国広域での販売実績があり、発売からこれまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。また、本品に用いるサラシアエキスを含まないチョコレートも、26年間にわたり累計190万個以上の販売実績があり、これまで安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。加えて、チョコレートにサラシアエキスを加えたときにサラシア由来サラシノールが変質しないことは保存試験によって確認している。

●既存情報を用いた安全性の評価
本品は一日摂取目安量25gあたり、サラシア由来サラシノール0.2 mgを含むチョコレートである。公的データベースにおいて、単回摂取でサラシア抽出物1,000 mgまで安全との報告があった。本品の一日摂取目安量中のサラシア抽出物含量は1,000 mgよりも十分に低いため、一日摂取目安量を守って摂取する場合においては、安全性は高いと考えられる。

●医薬品との相互作用に関する評価
　本品は、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能（α-グルコシダーゼ阻害による機能）を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられるが、健康な成人が一日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低い。また、摂取する上での注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談して下さい。」と明確に注意喚起している。

以上の内容から、本品の安全性は十分であると判断した。

標題 サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について

目的 このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシア由来サラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。

背景 サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用に関しては、国内外でいくつか文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。

レビュー対象とした研究の特性 空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2016年2月25日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。

主な結果 2報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖質を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することで、糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。

科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
（構造化抄録）