• 消費者庁届出情報DB

2019年1月25日
１．別紙様式（Ⅱ）－１に関し、最新の書式を用いた。
２．別紙様式（Ⅲ）－１に関し、最新の書式を用いた。
３．別紙様式（Ⅲ）－１に、製造者氏名及び製造所所在地を記載した。
４．別紙様式（Ⅲ）－３に関し、最新の書式を用いた。
５．別紙様式（Ⅲ）－３に、試験機関の名称、定性試験の方法及び定量試験が定性試験を兼ねる旨を記載した。
６．分析方法を非公開から公開とした。
７．別紙様式（Ⅴ）－１を用いるべきところ、書式が間違っていたので改めた。
８．表示見本を訂正した。
９．担当者を変更

当該製品の構成は、植物油脂に難消化性デキストリン（食物繊維）を添加、分散させたものをホールアーモンドにコーティングしたのち、マルチトールを配合したミルクチョコレートで被覆したものである。
　チョコレートの原材料は、マルチトール、ココアバター、全粉乳、カカオマス等であり、一般的なミルクチョコレートのレシピのうち砂糖をマルチトールに置き換えたものになっている。
　マルチトールの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、過剰摂取した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があった。これを受け、本品を食される方の体質や体調を考慮し、「多量に摂取することにより、おなかがゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することにした。

難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の種類としては清涼飲料水、とうふ、即席みそ汁、ソーセージ類、はっ酵乳、ゼリー、パン、米菓、クッキー、洋生菓子など多岐にわたっている。
また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、2016年11月24日までに、382品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

難消化性デキストリンの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、健康被害に関する情報はなかった。ただし、マルチトール同様、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があったことから、本品を食される方の体質や体調を考慮し、「多量に摂取することにより、おなかがゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することにした。また、医薬品との相互作用についても確認したが、該当する情報はなかった。
　以上の情報を総合し、チョコレートの構成成分と難消化性デキストリンに、十分な食経験があり、安全性も確認されていることから、本品の安全性は問題ないと評価した。

当該製品は、血糖値の上昇抑制と、血中中性脂肪の上昇抑制という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。

１）血糖値の上昇抑制
【標題】
　難消化性デキストリンの食後血糖上昇抑制効果の検証

【目的】
　難消化性デキストリンの摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、疾病に罹患していない者、もしくは境界域血糖値の者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した国内外の論文を広く調査し、検討を行った。

【背景】
　現在、糖尿病患者数の増加は、高齢者社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要である。食物繊維の摂取は2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。

【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースから、疾病に罹患していない者、もしくは境界域血糖値の者を対象として、難消化性デキストリンを含有した試験食品（もしくは飲料）摂取後の血糖値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年1月5日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に43文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。

【主な結果】　
　検索された43報の論文において、評価項目として、①30分後の食後血糖値、②60分後の食後血糖値、③食事直後～120分までの血糖値推移の総量（食後血糖値の濃度曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の「食後血糖値の上昇関係」における評価指標としても採用されているものである。
43報の全データを統合して統計解析した結果、３つの指標全てにおいて、有効性が確認された。

【科学的根拠の質】
種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。

２）血中中性脂肪の上昇抑制
【標題】
　難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証

【目的】
　難消化性デキストリンの摂取が、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、疾病に罹患していない者、もしくは空腹時血中中性脂肪がやや高めの者（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL）を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した国内外の論文を広く調査し、検討を行った。

【背景】
　近年、日本人の食事の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。生活習慣病に罹患しない為には、血中中性脂肪値をコントロールすることが重要であり、特定保健用食品にも使用され、食後血糖の上昇を抑制する機能性素材である難消化性デキストリンの有効性を確認した。

【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースから、疾病に罹患していない者、もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの者を対象として、難消化性デキストリンを含有した試験食品（もしくは飲料）摂取後の血中中性脂肪の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年6月25日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に9文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。

【主な結果】
　検索された9報の論文において評価項目として、①一定時間後の血中中性脂肪、②食事直後～一定時間後までの血中中性脂肪推移の総量（値のカーブの曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。
13報のすべてで、2つの指標のいずれか、あるいは両方で有効性が認められていた。また、対象者から軽症者を除き、健常者のみのデータを抽出できた論文が3報あり、それらにおいても、有効性が認められていた。

【科学的根拠の質】
　種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。