• 消費者庁届出情報DB

（H28.8.26)様式Ⅰ基本情報を修正
（H30.3.7）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
(R1.12.23)様式Ⅵ 表示見本を追加
(R1.12.23)別紙様式(V-1）様式変更

本品は、機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維として）が1 本当たり5g 含まれているゼリーです。難消化性デキストリンとは、トウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維です。難消化性デキストリンは特定保健用食品（トクホ）の関与成分として使用されており、2015 年10 月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当します。本品に使用している難消化性デキストリンもこれらと同等と考えられることから十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関して特に懸念される問題はありません。ただし、難消化性デキストリンの健康被害に関する情報は認められなかったが、「過剰摂取により下痢を誘発する事が知られている」との報告があることから、本品のパッケージに注意喚起を行うこととしました。さらに、データベースを用いて医薬品との相互作用を確認しましたが、該当する情報はありませんでした。また、本品に配合している野菜・野草・果実混合発酵液は安全性が確認された原料であり、販売開始から20 年以上経つがその間に健康被害は報告されていません。その他の原料は、一般的な食品原料及び食品添加物です。以上の情報を統合し、本品の安全性に問題はないと判断します。

本品の機能性評価を以下の通り実施しました。
① 食事の脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能について
【標題】難消化性デキストリンを用いた食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー
【目的】本研究の目的は、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的としました。
【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化性疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに、近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化性疾患や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが報告されています。そこで、特定保健用食品にも使用されており「食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用を有する」ことが報告されている難消化性デキストリンの食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。
【レビュー対象にした研究の特性】20 歳以上の男女で、すべて日本国内で実施され、健常成人もしくは空腹時の血中中性脂肪値がやや高めの者（特定保健用食品のガイドラインに準じた者）を対象とし、ランダム化比較試験*1 が実施された論文9 報より評価しました。これは、機能性表示食品を利用する集団と一致しています。文献検索は平成27 年6 月25 日に行いました。
【主な結果】難消化性デキストリンを含む食品と食事を併用することによって、食後2,3,4 時間の血中中性脂肪値および、食後6 時間までの血中中性脂肪値の「濃度曲線下面積（吸収率の指標）」を評価した結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5ｇ摂取した際に対照群と比較して血中中性脂肪の有意な上昇抑制効果が認められました。なお、9 報のうち原データを確認できる論文1 報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL 未満）のみで再度、層別解析を行い、別途評価を行いました。その結果、難消化性デキストリンの摂取による効果について本研究レビューと同様に有効性が認められました。
【科学的根拠の質】システマティックレビューの結果により本品は難消化性デキストリン（食物繊維として）を5ｇ含む為、食事の脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える事が期待出来ます。ただし、今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であると考えられます。また、食事だけでなく、運動療法、その他生活習慣などの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。
② 食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える機能について
【標題】難消化性デキストリンを用いた食後の血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー
【目的】本研究の目的は、健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的としました。
【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要です。そこで、特定保健
用食品にも使用されており「食後の血糖値の上昇を抑制する」ことが報告されている難消化性デキストリンの食後の血糖値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。
【レビュー対象にした研究の特性】20 歳以上の男女で、すべて日本国内で実施され、健常成人もしくは境界域血糖値の者（特定保健用食品のガイドラインに準じた者）を対象とし、ランダム化比較試験*1 が実施された論文43 報より評価しました。これは、機能性表示食品を利用する集団と一致しています。文献検索は平成26 年12 月25 日に行いました。
【主な結果】難消化性デキストリンを含む食品と食事を併用することによって食後30,60 分の血糖値および、食後120 分までの血糖値の「濃度曲線下面積（吸収率の指標）」を評価した結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5ｇ摂取した際に対照群と比較して血糖値の有意な上昇抑制効果が認められました。なお、健常成人（空腹時血糖値が110mg/dL 未満）を対象に実施された論
文が、10 報あり、該当論文を確認したところ、難消化性デキストリンの摂取による効果について有効性が認められました。
【科学的根拠の質】システマティックレビューの結果により本品は難消化性デキストリン（食物繊維として）を5ｇ含む為、食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える事が期待出来ます。ただし、今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であると考えられます。また、食事だけでなく、運動療法、その他生活習慣などの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。
＊１ランダム化比較試験
データの偏りを避けるために、対象者を介入群（難消化性デキストリンを摂取する群）と対照群（難消化性デキストリンを摂取しない群）にランダムに割り付けて、両群を比較し評価を行う試験。
（構造化抄録）