小林ＨＭＢ（エイチエムビー）ゼリー梅干風味

商品詳細

届出番号	B581
商品名	小林ＨＭＢ（エイチエムビー）ゼリー梅干風味
会社名	小林香料株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	筋肉をつくる力をサポート;歩行能力の維持本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制に役立つ機能、歩行能力の改善に役立つ機能が報告されています。
想定する主な対象者	スポーツ選手を除いた成人健常者（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）
機能性関与成分名	３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB） HMB（ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート）
1日あたりの含有量	1.2g
摂取目安量	1本
摂取方法	1日当たり1本（20g）を目安に、そのままお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	飲み込む力が弱い方が摂取される際はご注意ください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。1日摂取目安量を守ってください。
届出日	2017/03/10
販売開始予定日	2017/07/03
販売状況	販売休止中
食品分類	菓子類加工食品(その他)【ゼリー】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2017.09.01）様式Ⅰの当該製品が想定する主な対象者を変更（2017.09.01）様式Ⅰの摂取する上での注意事項を変更（2017.09.01）別紙様式（Ⅱ）－１の食経験の評価における類似する食品の説明を追加（2017.09.01）別紙様式（Ⅲ）－３（２）の試験機関等を変更（2017.09.01）様式Ⅲの非公開添付資料（分析試験の成績書、分析方法を示す文書）を変更（2017.09.01）様式Ⅵの摂取する上での注意事項を変更（2017.09.01）表示見本の摂取上の注意を変更（2017.09.01）表示見本に届出番号を記入（2017.09.01）様式Ⅶの当該製品が想定する主な対象者を変更（2017.09.01）別紙様式（Ⅶ）－１の作用機序の説明追加と参考文献を追加
撤回日	2018/12/25
届出撤回の事由	届出表示の見直しのため

届出者の評価

安全性	①喫食実績による食経験の評価当該届出商品は、機能性関与成分である３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞が1日摂取目安量当たり1.2g溶解した食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。当該届出商品と類似する食品（HMBを1日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）は、届出者であり原料メーカーの小林香料株式会社がHMBのカルシウム塩の製造販売を開始した2012年～現在まで通信販売及び店頭販売されていて、2012年8月～2016年1月の3年半における販売量はHMB換算で約2.4ｔ（約1,200,000食に相当、30日分換算で約40,000個に相当）でした。これらの類似商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、1日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。1日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。
機能性	標題：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）による筋肉量、筋力、及び歩行能力に関する研究レビュー目的：成人健常者に、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量及び筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするか、また、歩行能力が改善するか、についての検証を目的としました。背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量及び筋力の維持・低下抑制、歩行能力などの身体機能の維持及び改善は、重要な要素です。HMBは、複数の文献で筋肉量、筋力、歩行能力に関する効果が報告されていますが、成人健常者に対する効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、成人健常者に、HMBを摂取させると、筋肉量及び筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするか、また、歩行能力が改善するか、について論文を検索しました（検索日 2016年1月28日、2016年1月29日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2016年1月29日）。最終的に5 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。主な結果：HMBの摂取は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制、ならびに歩行能力の改善に役立つ可能性が高いことが示されました。HMBの1日あたりの有効な摂取量は1.2～2.4gであると示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。科学的根拠の質：採択した文献にスポーツ選手のみを対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた筋肉や筋力への有効性は不明です。従いまして、確認された筋肉量及び筋力についての機能性は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力に限定されます。なお、採択した文献はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

安全性

①喫食実績による食経験の評価
当該届出商品は、機能性関与成分である３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞が1日摂取目安量当たり1.2g溶解した食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。当該届出商品と類似する食品（HMBを1日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）は、届出者であり原料メーカーの小林香料株式会社がHMBのカルシウム塩の製造販売を開始した2012年～現在まで通信販売及び店頭販売されていて、2012年8月～2016年1月の3年半における販売量はHMB換算で約2.4ｔ（約1,200,000食に相当、30日分換算で約40,000個に相当）でした。これらの類似商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
②既存情報による安全性試験の評価
　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、1日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。1日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。
なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

機能性

標題：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）による筋肉量、筋力、及び歩行能力に関する研究レビュー

目的：成人健常者に、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量及び筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするか、また、歩行能力が改善するか、についての検証を目的としました。

背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量及び筋力の維持・低下抑制、歩行能力などの身体機能の維持及び改善は、重要な要素です。HMBは、複数の文献で筋肉量、筋力、歩行能力に関する効果が報告されていますが、成人健常者に対する効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、成人健常者に、HMBを摂取させると、筋肉量及び筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするか、また、歩行能力が改善するか、について論文を検索しました（検索日 2016年1月28日、2016年1月29日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2016年1月29日）。最終的に5 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果：HMBの摂取は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制、ならびに歩行能力の改善に役立つ可能性が高いことが示されました。HMBの1日あたりの有効な摂取量は1.2～2.4gであると示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。

科学的根拠の質：採択した文献にスポーツ選手のみを対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた筋肉や筋力への有効性は不明です。従いまして、確認された筋肉量及び筋力についての機能性は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力に限定されます。なお、採択した文献はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

商品詳細

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