• 消費者庁届出情報DB

（H29.5.30）表示見本（個箱、ラベルのデザイン等）
（H30.2.27) 届出食品基本情報詳細(届出事項及び開示情報についての問い合わせ先の変更）
（R1.11.7)平成29年度分析方法の検証事業、販売状況の販売中にチェック、様式Ⅱ及び別紙様式（Ⅱ）-1の安全性評価を更新
（R4.6.17）表示見本を変更（個箱、ラベルの表示内容）、併せて様式Ⅳの「連絡対応日時」、様式Ⅵの「保存の方法」、「摂取をする上での注意事項」、様式Ⅶの「健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」を更新
（R6.9.10)様式Ⅳの修正

１．食経験：
当該製品の類似商品（「養生」 食品 銀杏葉α、ヘルスメイト いちょう葉α）は、2002年9月に日本全国で発売を開始しており、発売以来2016年4月19日までに約22万個の販売実績を有するソフトカプセル剤であり、健康被害情報としては、本品が原因と考えられる重篤な報告はなかった。なお、当該製品は類似商品（ソフトカプセル品）の剤型を錠剤に変更したもので、機能性関与成分は同様に「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」であり、同一のイチョウ葉エキス原料を使用し、1日当たりの配合量も同様に設定していることから、類似する食品の喫食実績で評価が十分であると判断した。
２．製品の製品規格及び試験の実施状況：
「微生物試験」等の製品規格を設定し、ロット毎に試験を実施して製品規格に適合することを確認した製品を出荷している。

【標題】本届出商品「脳輝閃α（アルファ）」の機能性関与成分、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による認知機能に関する研究レビュー
【目的】健常な成人が、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスを継続摂取することで、プラセボ摂取群と比較して、認知機能が向上するかどうかを検証することを目的に、研究レビューを実施した。
【背景】イチョウ葉エキスの機能性については、その多くがアルツハイマー型認知症などの患者を対象とした研究であり、健常な成人を対象とした報告は少ない。そこで、本研究レビューでは、健常な成人を対象にイチョウ葉エキスの認知機能に及ぼす作用について評価することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】日本及び海外の論文を対象に、論文検索を行った。また、事前に設定した除外基準に則り、スクリーニングを行った。スクリーニングの結果、2報の健常な成人（中高年者）を対象としたランダム化比較試験の論文「3 Silberstein ら, 2011」「18 Santos ら, 2003」が採用された。また、これらの論文は本届出商品の機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg）以下を被験物質に設定していた。これにより、機能性表示ガイドラインに準じた論文であると判断した。
【主な結果】採用した2報ともに、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスを継続摂取することで、認知機能における言葉や数字、図形などを覚え、思い出す「記憶の精度」を高める可能性があることを示していた。また、各種テストの速さや正解率を改善することから「判断の正確さ」を向上することが明らかとなった。一方、論文「3 Silbersteinら, 2011」では、作業記憶テスト時の定常状態視覚誘発電位を測定したところ、イチョウ葉エキス摂取群はプラセボ摂取群と比較して脳の活動性が有意に改善されることが確認された。また、論文「18 Santosら, 2003」では、イチョウ葉エキス摂取群はプラセボ摂取群と比較して、脳の血流量が有意に増加し、静脈血の粘度が有意に低下することが示された。
【科学的根拠の質】採用した2報の論文においてはUMIN臨床試験登録システム等に事前登録していなかったため、バイアス（偏り）は否定できないが、他の項目を含めた総合的な評価により、科学的根拠の質として問題ないものと判断した。

以上の評価結果から、本届出商品の表示しようとする機能性を「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。」とした。
（構造化抄録）