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(R6.10.18)様式Ⅳの修正

難消化性デキストリンは天然のデンプンから作られた水溶性の食物繊維の一種である。難消化性デキストリンを配合した食品は国内で多数販売され、特定保健用食品としても清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されており、難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品が平成27年11月27日までに392品目許可されている。難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品においては個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。
　また、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報では難消化性デキストリンの健康被害に関する情報はなかった。ただし、難消化性デキストリン5 gの約7倍量に相当する量を摂取した場合には下痢症状を起こす可能性があることが報告されているため、「一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。」を摂取上の注意として表示することとする。
　以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関しては問題ないと判断する。

【標題】難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制機能、血中中性脂肪上昇抑制機能、及び整腸効果の検証

【目的】成人男女が難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時の下記効果を検証する事を目的とする。
① 血糖値上昇抑制（糖の吸収をおだやかにする）
② 血中中性脂肪上昇抑制（脂肪の吸収を抑える）
③ 整腸効果（おなかの調子を整える）
研究レビューにより、成人男女を対象とし、難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時と難消化性デキストリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した時の効果を比較している文献を調査し、効果の科学的根拠の検証の評価を行った。

【背景】
・血糖値上昇抑制効果、血中中性脂肪上昇抑制効果 糖尿病は生活習慣病の中でも代表的な疾患とされ、厚生労働省の平成25年国民健康・栄養調査報告によると、20歳以上の男性で16.2%、女性で9.2%が糖尿病である強く疑われると報告されている。一方、動脈硬化症が大きな原因とされる脳血管疾患や心疾患については、死因の3割を占める。糖尿病や動脈硬化症に罹患しない為には、血糖値や血中中性脂肪値をコントロールする事が重要であるが、難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制機能、血中中性脂肪上昇抑制機能に関する文献はあるものの、その機能を総合的に評価した報告はなかった。

・整腸効果
日本人 1人あたりの食物繊維目標摂取量は1日20～25 gであるが、食生活の変化に伴い4～9 g不足していると言われている。厚生労働省の国民生活基礎調査によれば、便秘で悩んでいる人の割合は、男性2.5％、女性5.1％で、1998年の1.9％、4.7％に比べて増加している（厚生労働省　国民生活調査2010年）。便秘と食物繊維については、一般に関連性があると言われており、厚生労働省の報告においても、食物繊維の摂取が便秘症への対策の一つとして挙げられている。そこで、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。しかし整腸効果について総合的に評価した報告はなかったため、難消化性デキストリンの摂取による整腸効果について総合的に調査した。

①血糖値上昇抑制（糖の吸収をおだやかにする）
【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2015年11月12日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常者男女及び境界領域の者とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に18報の論文（RCT 14報、RCT以外4報）について評価を行った。

【主な結果】所定量の食事と共に難消化性デキストリン（食物繊維）を1日4.0～8.6 g摂取することで、プラセボを摂取した時と比べ、血糖値の上昇が有意に抑制されるという評価に至った。副作用などの有害事象は認められなかった。

【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価した18報の論文の内、17報が効果ありとする結果であり、また、その論文の質も高いものであった為、今回の結果に与える影響は小さいと判断した。また、一部の論文では被験者に境界領域の方が含まれていたが、健常者のデータに絞って分析した論文は15報あり、健常者に関する文献として評価したが、内14報で肯定的な結果が得られていることから、健常者においても難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制効果の科学的根拠があると判断した。

②血中中性脂肪上昇抑制（脂肪の吸収を抑える）
【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2015年11月12日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人の健常者もしくは血中中性脂肪値がやや高めの者とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に14報の論文（RCT 12報、RCT以外2報）について評価を行った。

【主な結果】所定量の食事と共に難消化性デキストリン（食物繊維）を1日4.5～9.0 g摂取することで、プラセボを摂取した時と比べ、食後の血中中性脂肪の上昇が有意に抑制されるという評価に至った。副作用などの有害事象は認められなかった。

【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価した14報全てが効果ありとする結果であり、また、その論文の質も高いものであった為、今回の結果に与える影響は小さいと判断した。一部の論文では被験者に血中中性脂肪値がやや高めの者が含まれていたが、健常者のデータに絞って分析した文献は3報あり、健常者に関する文献として評価したが、全て肯定的な結果が得られていることから、健常者においても難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果の科学的根拠があると判断した。

③整腸効果（おなかの調子を整える）
【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2015年11月30日と2015年12月4日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常者男女（便秘傾向の者を含む）とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に29報の論文（RCT 29報）について評価を行った。

【主な結果】難消化性デキストリン（食物繊維）を1日3.0～45 g摂取することで、プラセボを摂取した時と比べ、整腸効果が確認された。副作用などの有害事象は認められなかった。

【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価した29報全てが効果ありとする結果であり、また、その論文の質も高いものであった為、今回の結果に与える影響は小さいと判断した。