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計圧サポート

A26 package

商品詳細

届出番号 A26
商品名 計圧サポート
会社名 株式会社ファンケル 他製品
ウェブサイト http://www.fancl.co.jp/evi/
表示しようとする機能性 血圧のサポート
本品にはイワシペプチド（バリルチロシンとして）が含まれます。血圧低下作用のあるイワシペプチド（バリルチロシンとして）は、血圧が高めの方の健康に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 健康な成人男女
機能性関与成分名 イワシペプチド（バリルチロシンとして）
  • イワシペプチド
    		•
    1日あたりの含有量 400μg
    摂取目安量 6粒
    摂取方法 目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・体質により、長期間の摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は 　医師と相談の上、摂取してください。 ・商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乾燥剤は誤って召し上がらないでください。
    届出日 2015/04/25
    販売開始予定日 2015/06/26
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【イワシペプチド含有食品】
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H27.9.28) 基本情報に表示見本を別途追加
    (H28.9.6) 別紙様式Ⅲ-1、表示見本、別紙様式Ⅵ及び製品規格の記載を変更
    (H28.11.17) 様式Ⅰ、Ⅲ及びⅦを変更。別紙様式２及びⅢ-1を追加及び変更
    (H29.4.21) 様式１、Ⅶ、組織図及び連絡フローチャートを変更
    (H29.7.14) 様式１、Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-１を変更
    (H30.2.5)様式１、Ⅰ、Ⅲ-１、組織図及び連絡フローチャートを変更
    (H30.9.20)様式Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅲ-3を変更

    撤回日 2022/09/20
    届出撤回の事由 販売終了のため

    届出者の評価

    安全性

    1.食経験の評価
    　当該製品は2002年12月から販売実績があります（2015年6月に機能性表示食品として販売する以前は別商品名で販売）。これまでにお客様からお申し出のあった健康被害には、皮膚のかゆみや発疹、血圧の変動、肝機能検査値の変化などがありましたが、販売個数に対するお申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しました。さらに、お申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係が低いと判断しました。
    　また、当該製品の機能性関与成分であるイワシペプチド(バリルチロシンとして)の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、当該製品のイワシペプチド(バリルチロシンとして)と同等量以上のイワシペプチド(バリルチロシンとして)の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生した情報はなく、多くの臨床試験で安全性が確認されていました。
    　以上のことから、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

    2.医薬品との相互作用に関する評価
    　医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
    機能性

    標題：バリルチロシンを含むイワシペプチドの摂取による血圧低下の研究レビュー

    目的：血圧が正常および高めの人に対するバリルチロシンを含むイワシペプチド摂取の効果を、それを摂取しない、あるいは類似成分の食品摂取と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。

    背景：イワシペプチドに含まれるバリルチロシンは血圧の上昇を抑えると言われ、血圧が高めな人向けの特定保健用食品に用いられています。しかし、健康な成人におけるバリルチロシンを含むイワシペプチドの効果を調べた研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。

    レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報がインプットされてから2015年2月7日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は6編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究が3編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反に関する申告はありませんでした。

    主な結果：6編中、6編は血圧が高めの人を対象者としており、バリルチロシン400μg/日を含むイワシペプチドの摂取により血圧が低下していました。また、そのうち2編は正常な血圧の人も対象者としており、バリルチロシンの摂取で血圧値が維持していました。これらの研究論文から総合的に評価した結果、バリルチロシンを含むイワシペプチドの摂取は血圧が高めな場合は低下し、血圧が正常な人の場合は維持する機能があることがわかりました。また、バリルチロシン400μg/日を含むイワシペプチドの摂取による副作用などの健康被害はありませんでした。

    科学的根拠の質：6編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、全体的に中・高レベルのバイアスがあり、結果の一貫性も中レベルでした。論文全体の妥当性や信頼性においては少し難点がありましたが、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。

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