• 消費者庁届出情報DB

【エラグ酸】
「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約13年間、全国販売されており、既に4億1,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2023年12月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。
医薬品との相互作用：文献及びデータベースでは見当たらなかった。

【サラシア由来サラシノール】
本届出製品の機能性関与成分サラシア由来サラシノール0.21㎎/日と同量以上の0.8㎎を配合したサプリメント形状の類似商品がある。同じ剤形であり、崩壊性も確認しているため、消化・吸収過程において大きな違いはない。また、上記類似商品は健常成人を対象に2007年10月から2015年4月時点までで293万個以上販売され、重篤な有害事象は見られていない。
医薬品との相互作用：調査した結果、血糖値低下作用があり、糖尿病治療薬との相互作用の可能性があるため、製品パッケージに糖尿病薬の服用している方に対し注意喚起をおこなうことで健康被害を防止できると考える。

【GABA】
GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1,000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。以上のことから、同成分の安全性に問題は無いと考える。
医薬品との相互作用について：高血圧患者の血圧を低下させることが報告されており、降圧剤との同時摂食で低血圧リスクが高まる可能性があるが、降圧薬を服用している者への注意喚起をおこなうことで、健康被害を防止できると考えている。

【機能性関与成分の相互作用】
複数データベースでエラグ酸、サラシア由来サラシノール、GABAの相互作用について調査・検索したが、見つからなかった。

以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと判断した。

【エラグ酸】
（ア）標題
「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。
（ウ）背景
エラグ酸は体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。そこで、その機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
複数のデータベースを用いて、検索日までに公表された論文を検索対象とした。文献検索の結果、採用した研究論文は2報となった。
（オ）主な結果
採用された研究論文2報によると、肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。
（カ）科学的根拠の質
採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の発表の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は主要な７つのデータベース（英語・日本語）を使用しているため、現時点で公表されている研究をほぼ網羅していると判断した。さらに採用された研究論文が２報と少ないことから、今後さらなるエビデンスが望まれる。

【サラシア由来サラシノール】
（ア）標題
サラシア由来サラシノールによる食後血糖上昇抑制作用に関する定性的システマティックレビュー
（イ）目的
「サラシア抽出物を摂取すると、食後血糖値の上昇は穏やかになるのか」を検証するため研究レビューを実施する。
（ウ）背景
サラシアの根部や幹は、インドに古くから伝わる伝承医学であるアーユルヴェーダの有用植物として、特に糖尿病の治療に有効であると伝承されてきた。サラシア抽出物に含まれるサラシノール等のチオ糖類には糖の分解を阻害し、小腸で糖の吸収を抑制する作用があることが報告されている。しかしながら、サラシノールの健常者への機能性についての研究レビューはまだない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、対象（P）が健常な成人、介入（I）がサラシア抽出物を含む食品、対照（C）がプラセボ食品、または介入前、無介入、アウトカム（O）が食後血糖の推移である臨床試験論文を収集し、サラシア由来サラシノールに食後血糖上昇を抑える作用があるか検討した。また、「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル Ver.2.0（2016.03.15）」に基づき、各論文と研究全体でのバイアス・リスク、非直接性、エビデンスの強さなどを評価した。
（オ）主な結果
検索により 121 報をスクリーニングの対象論文とした。選択・除外基準により選抜を行った結果、2 報の論文を最終的に採用した。これらは日本で行われた臨床試験の論文であった。この 2 報の対象は健常な成人であり、介入のサラシノール摂取量は一回あたり 0.03～0.5 mgであった。2 報両方において、食後最大血糖値および食後血糖値曲線下面積（AUC）が対照食摂取時と比較して有意に低くなっていた。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューでは、採用論文が 2 報であったため、メタアナリシスによる定量的な質評価ができなかったこと、また、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が関係する研究であり、出版バイアスが存在する可能性のあることが限界として挙げられる。しかし、採用論文 2 報はともに二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアス・リスクも高くなかったため、科学的根拠の質は確保されていると考える。また、成分が定量化されておらず参考論文としたが、サラシア抽出物を介入に用いた複数の論文において同様の結果が報告されていることから、本レビューの結論には頑健性があると考えられる。したがって、サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を穏やかにする機能には、科学的根拠があると考える。

【GABA】
（ア）標題
本品に含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー
（イ）目的
正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかについて検証することを目的とした。
（ウ）背景
GABAの血圧降下作用について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。GABAを含んだ機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の血圧降下作用について定性的システマティック・レビューにて評価した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA配合食品の8週間以上の経口摂取が、収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響に関する2016年3月16日以前に報告されている研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした14研究について、システマティック・レビューを行った。対象文献はプラセボ対照比較試験で、査読付き論文であった。
（オ）主な結果
14研究における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABAの1日摂取量は10～120 mgであった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3 mg～120 mg/日の GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果、正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で、正常血圧者に対して影響が示されなかった。また安全性の問題は認められないと結論付けられた。
（カ）科学的根拠の質
本研究に用いた論文の中には、研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。
②摂取期間が最長でも16週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。
③評価対象論文数は14報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。