• 消費者庁届出情報DB

【S－アリルシステイン】
本届出品商品に使用している原材料を使用したS-アリルシステイン含有ニンニクエキス末の復帰突然変異試験（Ames試験）において、当該原材料は細菌に対する遺伝子突然変異誘発能を有しない（陰性）と判定された。
既存の文献において、本届出食品の1日摂取目安量の約2倍量のS-アリルシステインを18カ月摂取したヒト試験の報告があることを確認した。この試験においてS-アリルシステインに起因すると思われる有害事象は確認されなかった。また、1日摂取目安量の5倍量のS-アリルシステインを4週間摂取したヒト試験において、試験食品に起因する有害事象が確認されなかった。
これらの得られた情報を基に、本届出食品を適切に摂取する場合において安全性に問題はないと評価した。

【クロセチン】
当該製品（Tuneme＋Sleep）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されている。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、既存情報による安全性試験の結果を用いて安全性を評価した。
　既存情報としてクロセチンの安全性に関して6編の論文があった。3編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されていた。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告であった。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められなかった。
　これらの既存情報から、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価した。

本届出製品は既述のS-アリルシステインとクロセチンを含んでおり、それぞれ単独での安全性には問題無いと評価された。また、これら成分の医薬品との相互作用並びに成分同士の相互作用については既存情報のデータベース検索にて調査した結果、該当する報告はなかった。
以上より、本届出製品を適切に摂取した場合の安全性に問題はないと評価した。

＜S-アリルシステインの精神的疲労感の軽減に関する機能＞【標題】最終製品に含有する機能性関与成分S－アリルシステインによる健常者における精神的作業負荷による精神的疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー【目的】健常者において、S－アリルシステイン含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、精神的疲労感を軽減する機能性がみられるか検証する。【背景】S－アリルシステインは、フリーラジカル除去作用、抗酸化酵素誘導作用などの生理作用が報告されており、身体的・精神的疲労感に対する効果がヒト臨床試験により確認されている。そこで、認知機能を使うことにより感じる一時的な精神的疲労感がS-アリルシステインの摂取により軽減されるか評価することで、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】検索日は2022年4月4日、文献データベースは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webおよび JDreamⅢを使用した。検索対象期間は1946年から検索日までとし、ランダム化比較試験(RCT)を対象とした。対象者は、疾病に罹患していない健常成人とし、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦、及び継続的、慢性的な疲労を感じている者を除くこととした。【主な結果】1報のRCT論文が抽出され、S－アリルシステイン摂取群の評価項目（精神的疲労感）において一時的な疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。被験食品と関連性のある有害事象は観察されなかった。【科学的根拠の質】本研究レビューは、機能性関与成分を含む原材料を製造するメーカーが第三者機関に依頼し、実施した。したがって研究レビューの作成依頼者と実施者の間に経済的利益相反が存在するが、それ以外の個人的および組織的利益相反はない。
＜S-アリルシステインの身体的疲労感の軽減に関する機能＞【標題】最終商品に含まれる機能性関与成分S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー【目的】ヒトにおける、S-アリルシステインの摂取による疲労感軽減効果を評価した。本研究レビューでは、健康な成人男女において、S- アリルシステインの経口摂取が、プラセボの経口摂取と比較して、疲労感を軽減するかの評価を目的とした。【背景】S-アリルシステインは、強い抗酸化作用を有しており、非アルコール性脂肪肝の改善作用や肝障害の抑制作用など複数の機能性が報告されている。また、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキス含有食品は、疲労感の軽減効果があることが報告されている。一方、S-アリルシステインの摂取が疲労感を軽減することについての研究レビューはない。【レビュー対象とした研究の特性】本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。文献データベースは、PubMed、医中誌Web、JDreamⅢとした。得られた報告についてMinds診療ガイドライン作成マニュアル 2017（小島原典子・中山健夫・森實敏夫・山口直人・吉田雅博編集．公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM医療情報部．2017）に基づき、採用した各報告と研究全体での各種バイアスリスクの評価や、S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果のエビデンスの強さなどを評価した。【主な結果】採用した4報で有効性を認め、対照群との比較において有意であった。健康な成人男女においてS-アリルシステインを1～2mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが確認された。【科学的根拠の質】疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強（A）と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。
＜クロセチンの良質な眠りをサポートする機能＞【標題】最終製品に含有する機能性関与成分クロセチンによる睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー【目的】健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。【背景】クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証した。【レビュー対象とした研究の特性】複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2023年11月10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集した。最終的に2編の論文を評価した。いずれもランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験であった。【主な結果】2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、デルタパワー値（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少し、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することが示された。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかった。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されている。【科学的根拠の質】評価した論文は、2編ともランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験であった。評価した論文には低～中レベルのバイアスリスクがある。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、エビデンスの強さは弱いもののエビデンスがあると評価した。また、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考える。
＜クロセチンの目のピント調節をサポートする機能＞【標題】最終製品に含有する機能性関与成分クロセチンによるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー【目的】健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。【背景】クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じる目のピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証した。【レビュー対象とした研究の特性】複数の文献データベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2023年11月10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集した。最終的に2編の論文を評価した。これらの論文はいずれもランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験であった。【主な結果】２編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかった。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されている。【科学的根拠の質】評価した論文は、2編ともランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験であり、評価した論文のバイアスリスクは低レベルであった。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考える。