• 消費者庁届出情報DB

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりDHA 520mg、EPA 340mg、合計860㎎を含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
　本届出商品は、高知県幡多郡において養殖し、高知県宿毛市において加工された養殖ブリである。また、本届出商品は、2022年4月から2023年3月の1年間において、約631トンの原料販売の実績があることから喫食実績は十分である。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。
　また、本品の機能性関与成分DHA・EPAは魚等様々な食品に含まれ、自然界に広く分布する不飽和脂肪酸の一種であることから、日常的に食生活で摂取されている食品成分であると考えられる。また、特定保健用食品や機能性表示食品等の中性脂肪が気になる方への商品としてDHA・EPAを配合したものが数多く販売されているが、適切な摂取であれば、安全性について問題がないと判断されている。
　以上のことから、ブリは十分な喫食実績があり、機能性関与成分DHA・EPAにおいても安全性を懸念する報告はないため本品の安全性に問題はないと判断する。

（イ）医薬品との相互作用に関する評価
　当該機能性関与成分であるDHA、EPAと医薬品との相互作用について、DHA・EPA は血小板凝集を阻害することやグルコースの恒常性に関与することから抗凝固薬、抗血小板薬、降圧剤、血糖降下剤との相互作用の可能性が指摘されている。以上から、疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

（ウ）機能性関与成分同士の相互作用
　機能性関与成分である DHA と EPA は、本製品の中に同時に含まれており、以下のデータベースにおいて、それらの相互作用に関する研究報告は見受けられなかった。安全性に問題ないと考えられる。

【標題】
DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー
【目的】
日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者が、DHA・EPAを継続摂取することで、プラセボと比較して中性脂肪が低下するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
疫学的研究によるn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防効果や、動物実験によるDHAのインスリン抵抗性改善作用、抗肥満作用が報告されている。EPA製剤は高中性脂肪血症患者の治療に使用されている。疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者における、DHA・EPAの中性脂肪低下作用を明らかにするために、本研究レビューを行った。
【レビューを対象とした研究の特性】
3つのデータベース（PubMed（最終検索日：2020年2月26日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年3月4日）、医中誌Web（最終検索日：2020年3月5日））を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年5月21日）を用いて検索した。レビュー対象とした研究は、「日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者」を対象集団とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は3報であった。
【主な結果】
採用文献3報は全て日本人の中性脂肪が健常域＋軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、3報のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。よってDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。
【科学的根拠の質】
各種バイアスや非一貫性が認められるものがあるが、いずれも論文の質はQL1（高い）、QL2（中程度）の文献を採用しており、介入群の有意な効果があるためエビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界としては、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。