• 消費者庁届出情報DB

(2024.10.23）様式Ⅳの修正

本届出商品は大豆イソフラボンを（アグリコンとして）25 mg含む食品である。
・既存情報による安全性試験の評価
「大豆イソフラボン」の既存情報の調査の結果、本届出食品に含まれる大豆イソフラボンのアグリコン換算で5倍量を超える用量かつ12週間を超える試験期間の過剰摂取および長期試験で安全に使用されていた。よって本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。なお、妊婦、胎児、乳幼児および小児については安全性に関する十分な情報がないため、摂取を避けるべきである。
・医薬品との相互作用に関する評価
theophylline および midazolam について、大豆イソフラボンと共に摂取することで体内動態が変化することが、ヒト試験にて報告されていた。しかし、それらの試験における大豆イソフラボンのアグリコン換算での投与量は、本届出食品に含まれる大豆イソフラボンのアグリコン換算の1日当たりの摂取目安量の5倍量を明らかに超える過剰量であり、本届出食品の摂取とは乖離がある。以上より、本届出食品が医薬品と相互作用する可能性は低いと判断した。

＜骨の成分を維持するのに役立つ機能＞
（ア）標題
最終製品「パールカルク チュアブル N」に含まれる機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収抑制作用に関する研究レビュー

（イ）目的
健常な日本人成人に大豆イソフラボンを30 mg(アグリコン換算)/日以下で摂取させると骨吸収が抑制されるか検証すべく研究レビューを実施した。

（ウ）背景
破骨細胞による骨吸収の亢進は、骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となる。そこで、エストロゲンは、破骨細胞の骨吸収を直接抑制するだけでなく、破骨細胞の分化を抑制している。このため、閉経後の女性では、エストロゲンの分泌が低下することで破骨細胞が活性化し骨吸収が亢進される。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与する。大豆イソフラボンの摂取による骨吸収マーカーの低下作用について複数の論文報告があるものの、対象を健常な日本人成人として網羅的に解析した研究レビューは見つからなかった。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常な日本人成人を対象とし、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）について、大豆イソフラボン30 mg(アグリコン換算)/日以下の摂取とプラセボ摂取を比較している査読付き論文を採用した。日本語及び英語の臨床論文を、データベースを用いて検索し、8報を採用した。

（オ）主な結果
採用した論文は、大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg(アグリコン換算)、摂取期間は2～10週間であった。8報中7報で大豆イソフラボンの摂取前後の比較で尿中DPD量の有意な低下が認められた。8報中1報でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において尿中DPD量の有意な低値が認められた。また、8報中1報では摂取前後の尿中DPD変化率について、閉経後女性を対象とした層別解析でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において有意な低下が認められた。

（カ）科学的根拠の質
研究の質の評価において、バイアスリスクは中、非直接性は低、非一貫性は低であり、出版バイアスについては否定できないと考えられた。対象論文8報において、大豆イソフラボンの摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。以上より、大豆イソフラボン23.3～26.9 mg(アグリコン換算)/日を継続的に摂取することにより、骨吸収マーカーの低下が認められる肯定的な結果を得た。したがって、大豆イソフラボンの骨の成分を維持する作用には科学的な根拠があると判断した。