• 消費者庁届出情報DB

（2024.10.16）様式Ⅳの修正

【チャカサポニン】チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、茶花は江戸時代ごろから食用とされ、長い食経験がある。安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15㎎のチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。
【桑葉由来イミノシュガー】桑葉由来イミノシュガーもしくは桑葉粉末の安全性がヒト試験において報告されている。本品の機能性関与成分である桑葉由来イミノシュガーの安全性について3倍量以上を4週間摂取した試験で有害事象は見られていない（過剰摂取）。加えて、1日摂取目安量と同等以上の摂取量で3ヵ月の摂取（長期摂取）において、桑葉由来イミノシュガーによる有害事象は見られていない。
【GABA】GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種である。GABAの安全性に関して日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。
【チャカサポニン、桑葉由来イミノシュガー、GABAと医薬品との相互作用】チャカサポニンは医薬品との相互作用が報告されていない。桑葉由来イミノシュガーは、血糖上昇抑制作用を有する医薬品等との併用により血糖が過度に低下するおそれが考えられる。GABAは理論的に考えて降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性が考えられる。これらの医薬品との相互作用を考慮し、当該製品では表示見本において「降圧薬や血糖降下薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行っている。
【チャカサポニン、桑葉由来イミノシュガー、GABAの相互作用】チャカサポニン、桑葉由来イミノシュガー、GABAの共摂取による相互作用に関する報告は確認されず、安全性の懸念は認められなかった。
以上のことから、一部の医薬品との併用に注意は必要であるが、当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【標題】チャカサポニンの脂肪の吸収抑制効果、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について【背景・目的】成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。【レビュー対象とした研究の特性】文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。【主な結果】対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの健常者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUC（中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）が有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。【科学的根拠の質】日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。

【標題】チャカサポニンの体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少効果について【背景・目的】成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行った。【レビューを対象とした研究の特性】文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。【主な効果】対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。【科学的根拠の質】日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。

【標題】桑葉由来イミノシュガーの食後血糖値上昇抑制効果について【背景・目的】健常成人を対象として、桑葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制機能について評価を行った。【レビューを対象とした研究の特性】3つの文献データベースで英語および日本語を用いた検索と臨床試験登録システムに登録された試験からの検索を行った。
【主な結果】文献検索の結果、2報を採用した。採用した論文2報では、健常成人が2.42～10.2mgの桑葉由来イミノシュガーと一緒に白米やビスケットなどの炭水化物を多く含む食品（負荷食）を一緒に摂取した場合と、プラセボと一緒に負荷食を摂取した場合と比較して、桑葉由来イミノシュガーによって有意に食後血糖値の上昇が抑制されることが認められた。
【科学的根拠の質】本レビューで桑葉由来イミノシュガーが食後血糖値の上昇を抑制することが認められたが、一方で、採用された論文が2報と少ないこと、臨床試験の参加者の総数が40人と少ないこと、また、採用した論文の質の評価において試験方法などに部分的に不明な箇所があるということなどが見られた。そのため、最終的に桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制効果のエビデンスの強さは「効果の推定値に中程度の確信がある」と判断した。

【標題】GABAの睡眠改善効果について【背景・目的】健康な成人日本人を対象としたGABA摂取による睡眠改善効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報あった。【主な結果】2報の研究では主観的指標及び脳波を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、100ｍｇのGABAを含んだ食品はプラセボ食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善効果が認められた。【科学的根拠の質】採用された研究では目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。効果があったとする論文中では被験者は100ｍｇのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。

【標題】GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果について【背景・目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合の精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果を検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。

【標題】GABAの筋肉量を維持する作用について【背景・目的】健康な中高齢者がGABAを含む食品を摂取した場合の筋肉量の維持する作用を検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な中高齢者を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は1報あった。【主な結果】採用論文では除脂肪体重により筋肉量が評価された。1報の論文でGABAの肯定的な結果が報告されており、本研究レビューの結果と考察より総合すると、54.5 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、筋肉量を維持する作用において有意な効果が認められると判断された。【科学的根拠の質】エビデンスの総体としては、採用文献が1報でありバイアスリスクは排除できない。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用した1報の論文では、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。

【標題】GABAの一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果について【背景・目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合の一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果を検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。【主な結果】各論文では活気・活力感の主観的評価をPOMS用いて評価していた。2報中1報の論文においてGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する有意な効果が認められると判断された。【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用論文においては、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。