• 消費者庁届出情報DB

(2024.9.26)様式Ⅳの修正

・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている
・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。
　・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
　・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9mg/日の安全性評価は十分であると判断した。

標題：「アスタアイb」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取が健常者の視機能に与える影響
（目的）
日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい健康な日本人成人男女に、アスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、視力が改善するかを検証することを目的とした。

（背景）
電子ディスプレイを用いた作業は、ビデオディスプレイ端末（VDT）作業とも呼ばれ、眼に過度の負担がかかる作業による視機能の障害が増加しており、日常的にVDT作業負荷を実施することは、眼の機能を低下させるとともにQOLの低下につながると考えられる。その中で、アスタキサンチンには強い抗酸化作用、毛様体緊張抑制作用、視神経乳頭近傍の血液量増加作用が報告されているため、ピント調節機能改善、眼精疲労や視力の改善効果が期待される。

（方法）
日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい日本人成人男女60名を対象とし、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて実施した。被験者をアスタキサンチン摂取群（9 mg/日）とプラセボ摂取群に無作為に割り付け、6週間摂取した。0週と6週それぞれVDT作業負荷前後に検査を行い、VDT負荷前のデータ、VDT負荷後のデータ、およびVDT負荷前から負荷後の変化量のデータとした。

（主な結果）
アスタキサンチンを一日9 mg、6週間継続して摂取した結果、40歳以上の優位眼（矯正）の視力について、アスタキサンチンの摂取（9mg/日）から6週時のVDT負荷作業後においてプラセボ摂取群と比較して有意な差を示した（p<0.05）。また、摂取6週後における摂取前からの視力の変化量においても被験食品群がプラセボ群より有意に低値を示した（p<0.05）。
上記から、アスタキサンチンの摂取（9mg/日）によりVDT作業負荷による視力の低下を抑制することが示唆された。本試験における費用はBGG Japan株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。

（科学的根拠の質）
本届出品の臨床試験は質の高いランダム化比較試験で実施された結果である。しかしながら、被験者が限定的であることから更なる研究に注視する必要があると考える。