• 消費者庁届出情報DB

◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸
1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。

2 安全性試験に関する評価
厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

◆有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。

◆医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。

◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸
【A:食後の中性脂肪に及ぼす影響】
1 標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響
2 目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボと比較して食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証する。
3 背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC※）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。
5 主な結果
採用論文とした3報はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。
6 科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし本研究の限界として、出版されていない未公表研究が存在する可能性があることから、情報の偏りがある疑いは否定できない。

【B:食後の血糖値に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響
2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボと比較して食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証する。
3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC※）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。
5.主な結果
採用論文とした3報はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（炭水化物を含む食品）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。
6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし本研究の限界として、出版されていない未公表研究が存在する可能性があることから、情報の偏りがある疑いは否定できない。

【C:内臓脂肪、皮下脂肪とBMIに及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による体脂肪に及ぼす影響
2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボと比較して体脂肪を低減する機能を有するかについて検証する。
3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の体脂肪を低減する機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取による体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。
5.主な結果
採用論文とした2報はいずれも肥満気味の健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を41.6 mg/日摂取させた際の腹部脂肪面積、体重、BMI、胴囲・腰囲に対する影響を評価していた。
採用した2研究についてメタアナリシスを実施した結果、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日の摂取で効果が確認された。
6.科学的根拠の質
肥満気味の健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日の12週間摂取が、腹部脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし本研究の限界として採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。

【D:食後血清尿酸値に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血清尿酸値に及ぼす影響
2.目的
血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボと比較して、食後の血清尿酸値の上昇を抑える機能を有するか検証する。
3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血清尿酸値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため研究レビューを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血清尿酸値の上昇を抑える機能を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。
5.主な結果
採用文献は1報のみだったが、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高プリン体食）摂取後の血清尿酸値変化量及び血清尿酸値変化量 AUCにおいて有意な上昇抑制が認められた。なお、採用文献の解析対象者には、血清尿酸値について軽症者（血清尿酸値7.1～7.9 mg/dL）が一部含まれていたが、健常者（血清尿酸値7.0 mg/dL 以下）が解析対象者の半数以上を占めており、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」別紙２に準じているため、本採用文献のデータを使用することに問題はなく、本研究レビューにおいて認められた効果は、本品の対象者にも外挿できると判断した。
6.科学的根拠の質
血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食後の血清尿酸値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。
※AUC：曲線下面積。吸収量を反映する指標として知られている。

◆有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
1.標題
有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
2.目的
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌摂取による便通改善効果を検証する
3.背景
有胞子性乳酸菌は便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する便通改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
4.レビュー対象とした研究の特性
評価対象とした論文1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。
5.主な結果
排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個/日を2週間摂取させた結果、便通改善の効果が認められた。
6.科学的根拠の質
出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いがある。採用論文は1報だが、その他の試験でも内容を支持する結果が得られており今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。