• 消費者庁届出情報DB

（2024.10.28）様式Ⅳ 添付（連絡フローチャート）修正

○類似する製品「毎朝爽快」の喫食実績による評価
ラクチュロースは乳糖を原料として作られる難消化性オリゴ糖の一種であり、ラクチュロースを関与成分とする特定保健用食品として「毎朝爽快」があります。「毎朝爽快」は本届出製品の１日摂取目安量と同量もしくはそれ以上のラクチュロースを配合しています。1995年から現在におけるまで継続して販売されており、年間2100万本以上（2021年度）の販売実績がありますが、現在までに重篤な健康危害は報告されていません。本届出製品に含まれるラクチュロースは、特定保健用食品「毎朝爽快」の関与成分と比較して、①１日摂取目安量におけるラクチュロース含有量が同量もしくはそれ以下であること②ラクチュロースの消化・吸収過程に違いはないと考えられること、③製品中におけるラクチュロースの変化はないことといった点が同等であることから、類似する製品「毎朝爽快」の喫食実績をもって本届出製品においても安全性は十分であり、販売することに問題はないと評価しました。
○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価
本届出製品の機能性関与成分であるラクチュロースは、糖尿病の治療薬であるアカルボースとの相互作用が報告されています。アカルボースは本届出製品の対象となる疾病に罹患していない方が日常生活において使用するものではないことから、本届出製品を販売することは適切であると評価するものの、本届出製品を摂取する上での注意事項としてパッケージに「特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。」と記載することで、消費者への注意喚起を行います。

【標題】ラクチュロースの腸内環境を改善する作用の評価
【目的】健康な成人に対するラクチュロースによる大腸の腸内環境を改善する作用（ビフィズス菌を増やす作用）を評価しました。
【背景】ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を改善し、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の便中ビフィズス菌数を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2022年9月30日）。最終的に8報9研究が採用されました。
【主な結果】メタアナリシスの結果、1日当たり2g以上のラクチュロースの3日間以上の連続経口摂取によってビフィズス菌が有意に増えることが示され、ラクチュロースによる腸内環境を改善する効果（ビフィズス菌を増やす効果）が確認されました。
【科学的根拠の質】採用された研究は、ラクチュロース製造業者による研究を含んでいるなどバイアスリスクが認められますが、全ての研究でビフィズス菌が増加していて結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。

【標題】ラクチュロースの排便頻度を高める作用の評価
【目的】健康な成人に対するラクチュロースによる排便頻度を高める作用を評価することとしました。
【背景】排便頻度を高めること、すなわち便通を改善することは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の排便頻度とともに、傍証として便硬度、排便量、およびいきみ感を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2022年9月30日）。最終的に3報4研究が採用されました。
【主な結果】排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感が低減されていました。また、採用された4研究のうち、1研究は健常者の中でも排便頻度が2～4回/週の便秘気味の日本人を対象とした研究であり、プラセボよりも2g/日のラクチュロースの方が、介入中の排便回数もしくは排便日数は有意に高値を示していました。これらの結果により、ラクチュロースによる便秘気味の方を含む健常者の排便頻度を高める作用、すなわち、お通じを増やす（排便回数を増やす）作用が確認されました。
【科学的根拠の質】採用された4研究は、ラクチュロース製造業者による研究等を含んでおり、バイアスリスクが認められますが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。