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(R6.10.10) 様式 (Ⅳ) 組織図及び連絡フローチャートの更新

本品には機能性関与成分として、1袋当たりにコラーゲンペプチドが15g含まれている。日本国内においてコラーゲンペプチドは一般に美容系食材として認知度が高く、40年以上の喫食履歴がある。
GRASとして認定された特定物質のリストにも記載があり、摂取量の上限は定められていない。
また、実際に行われたヒト試験における安全性評価では、本品の機能性関与成分と同等のコラーゲンペプチドを8週間にわたって20g/日摂取したが、健康上の問題は指摘されていない。その他にも1～15g/日のコラーゲンペプチドを12週間以上摂取させたいずれの試験でもコラーゲンペプチドに起因した有害事象は報告されていない。
以上のことから当該製品におけるコラーゲンペプチド1日当たり摂取目安量15gは安全に問題がないと判断した。
ただ、コラーゲンペプチドは食品表示法における「別添　アレルゲンを含む食品に関する表示」に記載されている原材料であるゼラチンを含むことから、アレルギーのある方の摂取について商品パッケージに食品表示法に沿った記載および文章による注意喚起を行うこととした。この注意喚起を行うことにより有害事象の発生は避けられ、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。
以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考える。

標題：最終製品コラーゲンペプチドSleep(スリープ)に含有する機能性関与成分コラーゲンペプチドに、睡眠の質（夜中の中途覚醒回数の減少）を高めるのに役立つ機能があることに関するレビュー

目的：成人健常者において、コラーゲンペプチドを経口摂取することで、プラセボと比較して睡眠の質が改善するかを検討した論文を調査し、有効性を評価することにした。

背景：令和元年（2019年）に実施された「国民健康・栄養調査」において、男女ともに20～50歳代では「日中、眠気を感じた」、70歳代女性では「夜間、睡眠途中に目が覚めて困った」と回答した者の割合が最も高かったことが判明している。
「健康日本21（第2次）」では、ストレスとも関連する睡眠について「十分な睡眠の確保」が目標として掲げられており、「睡眠不足は疲労感をもたらし、情緒を不安定にし、適切な判断力を鈍らせ、事故のリスクを高めるなど、生活の質に大きく影響する」と述べられている。さらに、「睡眠による休養を十分にとれていない人の有訴者率は20％前後で推移している」とも述べられており、けっして少なくない数値である。
また、睡眠に関する疫学調査によると、睡眠の中途覚醒と起床後疲労感は、主観的な健康感との関連が強いことが報告されている。さらに、睡眠と知的生産性の関係についての報告では、ノンレム睡眠量が中途覚醒や起床時の睡眠への主観的評価へ影響を与えることが示唆されている。
健全な社会生活を送ることや生活習慣病の予防の観点からは、十分な睡眠の確保や睡眠の質の改善は、生活の質の向上および健康寿命の延伸にとって重要と思われる。
コラーゲンペプチドはこれまで、膝関節の曲げ伸ばしを助ける機能、肌の保湿や弾力を助ける機能などの機能性表示食品が知られてきたが、睡眠の質を改善する機能についてはあまり知られていない。そのため、コラーゲンペプチドの潜在的な価値を鑑み、睡眠の改善に対するコラーゲンペプチドの有用性を検討することとした。

レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースからコラーゲンペプチドの睡眠に及ぼす効果に関する文献の検索を行った。適格基準に合致した文献は1報であった。試験は、睡眠に不満を持つ健康な男性を対象に、コラーゲンペプチド15gを水に懸濁させ、1日1回、7日間、就寝時間の約1時間前に摂取させていた。主要アウトカムは睡眠の質の改善で、主観と客観評価を行っていた。

主な結果：コラーゲンペプチド15g/日の摂取によって、睡眠の質に関する中途覚醒回数の減少が期待される結果であったことから、表示しようとする機能性「コラーゲンペプチドには睡眠の質（夜中の中途覚醒回数の減少）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。」は妥当と判断した。

科学的根拠の質：研究レベルでは、採用した研究は無作為化二重盲検クロスオーバー試験であることより質は高いと思われるが、割り付けの隠蔵の記載がなく、選択バイアスが疑われ、症例減少バイアスも疑われた。また、対象者に偏りがあることから、非直接性も疑われた。
レビューレベルでは、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や、論文が1報であることより、出版バイアスと非一貫性の可能性は完全には否定できない問題は残っているが、睡眠の質（夜中の中途覚醒回数の減少）を高めるのに役立つ機能を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断した。