• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.18）様式Ⅲ（製造所情報）の変更
（R6.10.18）様式Ⅳ（連絡フロー）の修正
（R6.10.18）様式Ⅵ（表示見本）の修正

既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
〇安全性試験による評価：10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。
また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

●肌弾力維持機能に関する研究レビュー
目的：肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。
背景：弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で肌の弾性を評価している1報を評価した。
主な結果：GABA100 mg/日摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。
科学的根拠の質：今回のレビューにおける採用文献対象者は日本人女性であり、日本人への外挿性については問題なく、肌の構造に性差はないので本レビューの対象者に合致していると判断した。採用文献のバイアスリスクは低であった。その他バイアスで採用文献１報のみのため出版バイアスが否定できないため中とし、エビデンスの強さは中と評価した。また採用文献の調査部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。

●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー
目的：GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。
背景：GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。
主な結果：GABA100 mg/日摂取の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。
科学的根拠の質：今回のレビューにおける採用文献対象者は日本人であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアスリスクは低とした。不精確性に関しては採用文献全体の症例数が少ないため中とした。非直接性、非一貫性は低とした。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）であるため中と評価した。ただし、採用文献が2報であるため出版バイアスの可能性が否定できない。

●睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー
目的：GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善効果を検証した。
背景：目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験でVASを評価している文献1報を評価した。
主な結果：睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA100mg/日を摂取することで睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。
科学的根拠の質：今回のレビューにおける採用文献対象者は日本人であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアスリスクは低度であり、VASのエビデンスの強さは中と評価した。ただし、採用した文献が1報であることから今後さらなる効果の検討が望まれる。

●一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー
目的：日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。
背景：GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。
主な結果：一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28mg以上のGABAを摂取することで仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。
科学的根拠の質：今回のレビューにおける採用文献対象者は日本人であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアスリスクの評価では、自律神経活動は低とし、主観的疲労感と脳波の変動は中とし、唾液中ストレスマーカーは高とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感、脳波の変動、自律神経活動は中と評価し、唾液中ストレスマーカーは弱と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。

●日常生活で一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー
目的：GABA摂取によって一時的な気分の落ち込みに影響を与えるかを検証した。
背景：日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取効果について検討した。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる健康な成人男女を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験でありPOMS2-ASを評価している1報を評価した。
主な結果：GABA100mg/日を摂取することにより、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果が確認された。
科学的根拠の質：今回のレビューにおける採用文献対象者は日本人であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアスリスクは低であった。その他バイアスで採用文献１報のみのため出版バイアスが否定できないため中とし、エビデンスの強さは中と評価した。ただし、採用文献が1報であり、今後さらなる効果の検討が望まれる。