• 消費者庁届出情報DB

（2024.11.18）様式Ⅳの修正

1.安全性の評価
食品安全委員会「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」において、大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70-75mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30mg/日に設定している。当該製品の一日摂取目安量2粒（400mg）に含まれるイソフラボン量は、アグリコン換算で 23.3mgであり、特定保健用食品の基準内であるため安全性は高いと言える。
2. 医薬品との相互作用
医薬品との相互作用は、データベースを調査したが、大豆イソフラボンと医薬品との相互作用に関する記述は見られなかった。以上より、本届出品の機能性関与成分である大豆イソフラボンは医薬品との相互作用は認められないと評価した。
以上の理由から、機能性関与成分である大豆イソフラボンを適切に摂取する場合は安全性の問題はないと判断した。

【標題】
大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）を対象に、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能を有するかについて、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。
【背景】
ヒトの骨は、古い骨が破骨細胞により吸収される骨吸収と、新しい骨が骨芽細胞により作られる骨形成のバランスが維持されることで、骨の成分が維持されている。骨吸収と骨形成のバランスがくずれて、骨形成よりも骨吸収が上回ると、骨密度が低下していく。中高年の女性、特に閉経後においては女性ホルモンであるエストロゲンの欠乏に起因し、骨吸収の亢進により急激な骨量の減少が起こりやすく、丈夫な骨の維持はエストロゲンに大きく影響されることが報告されている。大豆イソフラボンは植物エストロゲンの一種であり、その化学構造はエストロゲンに類似している。そのため骨吸収の抑制に効果があることが報告されている。そこで本研究レビューでは、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を指標に、健常な日本人女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
調査対象とした論文5報は大豆イソフラボン含有食品を介入食品としたRCT（ランダム化プラセボ対照並行群間試験）であった。対象者は、文献5報とも健常な日本人女性であった。
【主な結果】
適格基準に合致した論文5報が採用され、各研究の定量的統合は行わず定性的な統合、評価を行った。合致した5報は大豆イソフラボン23.3～26.4mg/日（アグリコン換算）を介入群において摂取させたランダム化プラセボ対照並行群間試験またはランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験であった。5報のうち2報は、プラセボ群と比べて有意な尿中 DPD の低下が認められた。5報中3報は、対照群との比較においては効果が認められなかったが、摂取前後で尿中DPDが有意に低下し、傾向はみられた。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大豆イソフラボンの摂取が骨吸収マーカーである尿中DPDを有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの結果、バイアスリスクや出版バイアスの疑いが排除できなかったが、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収マーカーである尿中DPDを有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、エビデンス総体として肯定的な科学的根拠が認められると判断した。