サラヤ健康スムージー　疲労感軽減スムージー

商品詳細

届出番号	J345
商品名	サラヤ健康スムージー　疲労感軽減スムージー
会社名	サラヤ株式会社他製品
ウェブサイト	https://family.saraya.com/products/healthysmoothie/yello.html
表示しようとする機能性	ストレス・緊張の緩和;疲労感を軽減;睡眠の質の向上本品にはGABAが含まれます。GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減すること、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。睡眠の質が気になる方。
機能性関与成分名	GABA GABA
1日あたりの含有量	100mg
摂取目安量	20g
摂取方法	1日当たり20gを目安にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	＜摂取上の注意＞ 1日の摂取目安量を守ってください。＜使用上の注意＞ ●原材料表記をご確認の上、食物アレルギーの認められる方は、召し上がらないでください。 ●粉末をそのまま口に入れると、のどに詰まる恐れがありますのでご注意ください。 ●原材料の一部に農産物由来の素材を使用しているため、色、におい、味などにばらつきがありますが、品質には問題ありません。 ●体質や体調によりまれにおなかがゆるくなるなど、身体に合わない場合があります。その場合は使用を中止してください。 ●開封後はチャックをしっかり閉め、涼しいところに保管し、お早めにお召し上がりください。 ●水に溶かした時、沈殿、だまができることがありますが、品質上問題はありません。 ●小児の手の届かないところに置いてください。 ●1日の摂取目安量を基準に、過剰摂取にならないようご注意ください。 ●降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。
届出日	2024/06/25
販売開始予定日	2024/12/02
販売状況	販売休止中
食品分類	粉末飲料加工食品(その他)【乳たんぱく含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2024/9/20）別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更別紙様式（Ⅶ）販売予定日の変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	1.既存情報による安全性試験の評価文献のデータベースを用いて、本機能性関与成分の同等量以上のGABA摂取に関して、安全性の検証を行っている文献を調査しました。その結果、評価した文献の中にGABA摂取による有害事象の報告はありませんでした。評価した文献でのGABA摂取量は100～1000mg、摂取期間は4週～12週間でした。これらの結果は、本品に適用可能と考えられることから、安全性については問題ありません。 2.医薬品との相互作用理論的な可能性としては、降圧薬などとGABAを併用した場合に、低血圧を引き起こすことが考えられますが、参照したデータベースには、そのような報告の実例はありませんでした。また、本品は降圧薬などを必要とする病者向けの商品ではなく、さらに降圧剤などを服用している方に対する注意喚起も行っていることから、安全性に問題はないと判断しました。 3.結論上記の点から、本品を機能性表示食品として販売するにあたり、安全性に問題はないと言えます。
機能性	【ストレスおよび疲労感の低減作用】（ア）標題機能性関与成分GABAのストレスおよび疲労感の低減作用に関する研究レビュー（イ）目的健常成人がGABAを摂取することによって、プラセボを摂取する場合と比べて、精神的ストレスや疲労感を緩和するか、について検討することを目的としました。（ウ）背景アミノ酸の一種であるGABAは、GABA高含有発芽米などの生鮮食品に限らず、チョコレートなどの菓子類などにも配合され、広く認知度が上がってきている成分です。GABAには睡眠や血圧の改善に加えて、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果があることが知られています。今回、その効果を改めて検証するために研究レビューを行いました。（エ）レビュー対象とした研究の特性データベース3種の検索（2023年5月11日検索）により抽出された36報と、ハンドリサーチの1報の文献の37報において、事前に設定した基準に基づいて選択した結果、最終的に6報が採用されました。採用された文献はいずれも査読付き論文で、日本人を対象としていました。また、採用した文献のうち2報が単盲検試験でした。（オ）主な結果 GABA摂取30分前後、GABA 28mg以上の条件下でストレスマーカーの有意な低下が確認され、また、GABA摂取後30～60分、GABA 100mgでの条件下でα波の有意な増加が確認されました。自律神経活動においても、GABA28mg摂取後36.5～45分でリラックス状態（ストレスの緩和）が認められたことから、GABA 28mg以上の摂取後30～60分程度でストレスの緩和に関する機能性が確認されました。さらに、GABA摂取30分前後、GABA 28mg～50mgの条件において、主観的評価での疲労感の有意な低下が確認されました。（カ）科学的根拠の質アウトカムレベルの限界として、自律神経活動については1報しか採用していないため非一貫性が評価できなかったことが挙げられます。また、研究レビュー全体の限界としては、ファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できなかったことが挙げられます。【睡眠の質の改善の機能性】（ア）標題機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関するシステマティックレビュー（イ）目的睡眠の質が気になる健常者において、GABAの摂取により睡眠の質を改善するか検証することを目的としました。（ウ）背景アミノ酸の一種であるGABAは、GABA高含有発芽米などの生鮮食品に限らず、チョコレートなどの菓子類などにも配合され、広く認知度が上がってきている成分です。GABAの摂取はストレスの緩和されたリラックス状態にすることで眠りの質を改善することが期待され、ヒト試験による先行研究も行われています。今回はその効果を改めて検証するために研究レビューを行いました。（エ）レビュー対象とした研究の特性データベース3種の検索（検索日：2020年6月4日）により、34報の文献を抽出し、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に2報が採用されました。うち1報は無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であり、もう1報は無作為化単盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、いずれも日本国内で実施された試験でした。（オ）主な結果　本研究レビューの結果より、ストレスや疲労感などの一時的な原因により、睡眠の質に問題を感じている対象者が、GABA 100mg/日の1～2週間摂取はノンレム睡眠時間を増加し、起床時の感覚の改善することが認められました。（カ）科学的根拠の質本研究レビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。

安全性

1.既存情報による安全性試験の評価
文献のデータベースを用いて、本機能性関与成分の同等量以上のGABA摂取に関して、安全性の検証を行っている文献を調査しました。その結果、評価した文献の中にGABA摂取による有害事象の報告はありませんでした。
評価した文献でのGABA摂取量は100～1000mg、摂取期間は4週～12週間でした。
これらの結果は、本品に適用可能と考えられることから、安全性については問題ありません。

2.医薬品との相互作用
理論的な可能性としては、降圧薬などとGABAを併用した場合に、低血圧を引き起こすことが考えられますが、参照したデータベースには、そのような報告の実例はありませんでした。
また、本品は降圧薬などを必要とする病者向けの商品ではなく、さらに降圧剤などを服用している方に対する注意喚起も行っていることから、安全性に問題はないと判断しました。

3.結論
上記の点から、本品を機能性表示食品として販売するにあたり、安全性に問題はないと言えます。

機能性

【ストレスおよび疲労感の低減作用】
（ア）標題
機能性関与成分GABAのストレスおよび疲労感の低減作用に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人がGABAを摂取することによって、プラセボを摂取する場合と比べて、精神的ストレスや疲労感を緩和するか、について検討することを目的としました。
（ウ）背景
アミノ酸の一種であるGABAは、GABA高含有発芽米などの生鮮食品に限らず、チョコレートなどの菓子類などにも配合され、広く認知度が上がってきている成分です。GABAには睡眠や血圧の改善に加えて、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果があることが知られています。今回、その効果を改めて検証するために研究レビューを行いました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
データベース3種の検索（2023年5月11日検索）により抽出された36報と、ハンドリサーチの1報の文献の37報において、事前に設定した基準に基づいて選択した結果、最終的に6報が採用されました。採用された文献はいずれも査読付き論文で、日本人を対象としていました。また、採用した文献のうち2報が単盲検試験でした。
（オ）主な結果
GABA摂取30分前後、GABA 28mg以上の条件下でストレスマーカーの有意な低下が確認され、また、GABA摂取後30～60分、GABA 100mgでの条件下でα波の有意な増加が確認されました。自律神経活動においても、GABA28mg摂取後36.5～45分でリラックス状態（ストレスの緩和）が認められたことから、GABA 28mg以上の摂取後30～60分程度でストレスの緩和に関する機能性が確認されました。さらに、GABA摂取30分前後、GABA 28mg～50mgの条件において、主観的評価での疲労感の有意な低下が確認されました。
（カ）科学的根拠の質
アウトカムレベルの限界として、自律神経活動については1報しか採用していないため非一貫性が評価できなかったことが挙げられます。また、研究レビュー全体の限界としては、ファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できなかったことが挙げられます。

【睡眠の質の改善の機能性】
（ア）標題
機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
睡眠の質が気になる健常者において、GABAの摂取により睡眠の質を改善するか検証することを目的としました。
（ウ）背景
アミノ酸の一種であるGABAは、GABA高含有発芽米などの生鮮食品に限らず、チョコレートなどの菓子類などにも配合され、広く認知度が上がってきている成分です。GABAの摂取はストレスの緩和されたリラックス状態にすることで眠りの質を改善することが期待され、ヒト試験による先行研究も行われています。今回はその効果を改めて検証するために研究レビューを行いました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
データベース3種の検索（検索日：2020年6月4日）により、34報の文献を抽出し、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に2報が採用されました。うち1報は無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であり、もう1報は無作為化単盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、いずれも日本国内で実施された試験でした。
（オ）主な結果
　本研究レビューの結果より、ストレスや疲労感などの一時的な原因により、睡眠の質に問題を感じている対象者が、GABA 100mg/日の1～2週間摂取はノンレム睡眠時間を増加し、起床時の感覚の改善することが認められました。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。

商品詳細

届出者の評価

関連コンテンツ