• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.28）様式Ⅳの修正
（R6.12.5）様式Ⅳの修正

本届出品は、機能性関与成分としてクエン酸（1000mg/50ml）とGABA（100mg/50ml）を含有した飲料形態の加工食品である。
【クエン酸の安全性に関する評価】
食品安全委員会の食品健康影響評価によると、クエン酸は、天然にも存在し、ヒト用医薬品や指定添加物の酸味料として様々な食品に使用されている。また、食品添加物として使用基準は定められておらず、FAO/ WHO合同食品添加物専門家会議においてもADI（許容一日摂取量）を設定しないと評価されている。
食品安全委員会では、クエン酸を含む食品の食習慣における弊害や様々な分野での使用実績においての安全性に関する特段の問題は認められないと評価している。
クエン酸は基原によらず性状は一定である。安全性評価に用いたクエン酸と本届出品のクエン酸は同等と考えられるため、上記の安全性の評価を用いて問題ないと判断した。

【GABAの安全性に関する評価】
GABAは、特定保健用食品において関与成分として許可を受けている。
また、食品安全委員会によりGABAを含む食品の健康影響評価が行われており、その評価の中でGABAを400mg、640mgを単回摂取した試験においては、どちらにおいても副次的作用などの健康的影響は認められなかったと報告されている。
また、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が示唆されているが、本届出品は、健常な成人男女を対象としているので、降圧薬との併用は考えにくい。さらに、パッケージに疾病に罹患している方や降圧薬を服用している方へ注意喚起していることから、本届出品と降圧薬との併用に関する対策は講じられていると考えられる。
なお、GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。よって、上記安全性情報のGABAは、本届出品に含まれるGABAと同等のものであると考えられ、上記安全性情報を本届出品に含まれるGABAの安全性の評価に用いて問題ないと判断した。
以上より、機能性関与成分「クエン酸」と「GABA」を含有する本届出品の安全性に問題はないと判断した。

クエン酸の「日常生活や運動後に生じる一時的な疲労感の軽減する」機能性の評価
【標題】
クエン酸の摂取による日常生活や運動後に生じる疲労感の軽減に関する研究レビュー

【目的】
健常な成人に対して、クエン酸を含む食品とクエン酸を含まない食品を摂取した場合を比較して、日常生活や運動後に生じる一時的な疲労感を軽減する機能を明らかにすることを目的とした。

【背景】
クエン酸には疲労感を軽減作用があると言われており、生体内ではクエン酸回路の中心的な役割を担っており、生体活動に必要なエネルギー生産に関与している。本届出品の機能性表示食品としての販売にあたり、クエン酸含有食品の疲労感の軽減に関する機能を検証するために本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
複数の研究論文データベースを用いて、2020年8月13日までに公表された論文の収集を行った。基準に合った論文は7報あったが、うち2報は除外対象となり、最終的に評価した論文は5報となった。
　この研究において利益相反に関する申告はなかった。

【主な結果】
採用文献5報中4報で肯定的な結果が得られ、否定的な結果は0報であった。
採用文献5報においてクエン酸を780～2,700mg/日摂取した後、VAS法（主観的疲労感）及び唾液中のクロモグラニンA濃度による疲労感の評価を行った。
最終的な評価結果として、クエン酸を810～2,700mg/日摂取することにより、日常生活によって生じる一時的な疲労感を軽減することが示された。また、運動の直前にクエン酸1,000mgを摂取することで、運動後の一時的な疲労感を軽減することが示された。
【科学的根拠の質】
採用文献5報におけるバイアス・リスクは総体的に中程度と評価した。
非直接性、不精確性、非一貫性、その他のバイアスについては中・低程度と評価した。
エビデンスの強さは、VAS評価（主観的疲労感）は中（B）、唾液中クロモグラニンAの評価は中（B）、体調に関するアンケート評価は弱（C）となり、科学的根拠の質は中程度と考えられる。
本研究レビューにおいて、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかったが、採用論文数が少ないため、今後も定期的に新しい論文が追加されていないか検討する必要があると評価した。

GABAの「睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ」機能性の評価
【標題】
GABAの摂取による睡眠の質の改善に関する研究レビュー

【目的】
健常な成人に対して、GABAを含む食品とGABAを含まない食品を摂取した場合を比較して、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に違いがあるかを検証し、GABA摂取による、睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ機能を明らかにすることを目的とした。

【背景】
GABAは自然界に広く存在しており、野菜や果物、穀物など食品広汎に含まれるアミノ酸の一種であり、睡眠の質を改善する機能があることが報告されている。
本届出品の機能性表示食品としての販売にあたり、GABA含有食品の睡眠の質（眠りの深さ）の改善に関する機能を検証するために本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
複数の研究論文データベースを用いて、2020年12月24日までに公表された論文の収集を行った。基準に合った論文は6報あったが、うち3報は除外対象となり、最終的に評価した論文は3報となった。
　この研究において利益相反に関する申告はなかった。

【主な結果】
採用文献3報において、GABAを100mg/日摂取した後、客観的評価（睡眠時脳波）と主観的評価（POMS2-AS、VAS、PSQI、OSA-MA）による睡眠の質（眠りの深さ）について評価した。
最終的な評価結果として、GABA100mg/日を摂取することにより、眠りの深さを高め、睡眠の質（眠りの深さ）が改善することが示された。

【科学的根拠の質】
採用文献3報におけるバイアス・リスクは客観的評価については「中」程度、主観的評価では「低」と判断した。また、非直接性、不精確性、非一貫性、その他のバイアスについては全体的に中・低程度と評価した。
エビデンスの評価は、睡眠時脳波及び主観的疲労感（VAS）では肯定的なエビデンスの質があると評価した。
本研究レビューにおいて、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかったが、採用論文数が少ないため、今後も定期的に新しい論文が追加されていないか検討する必要があると評価した。