• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.4）様式Ⅳの修正

1. 食経験
　本品の喫食実績はない。

2. 既存情報による安全性の評価
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報の調査の結果、米由来グルコシルセラミドに関して、特定保健用食品の関与成分として、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められていない。

3. 医薬品との相互作用
本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はない。

4. まとめ
以上より、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

ア）標題
本品に含有される機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による肌のバリア機能（保湿力）に関するシステマティックレビュー

イ）目的
健常な成人が、米由来グルコシルセラミドを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて肌のバリア機能（保湿力）が改善するか検証することを目的とした。

ウ）背景
米由来グルコシルセラミドは、経口摂取することでヒトの経表皮水分蒸散量（TEWL）を改善することが報告されている。しかし、臨床試験を対象にしたシステマティックレビュー等の文献は存在していなかった。そこで、健常な成人男女が米由来グルコシルセラミドを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて経表皮水分蒸散量（TEWL）が改善するか、米由来グルコシルセラミドの機能性を検証するため、本システマティックレビューを実施した。

エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な成人が米由来グルコシルセラミドを摂取した臨床試験論文について、2024年3月12日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（2研究）得られた。2報（2研究）ともRCTであり、1研究は1日あたりグルコシルセラミド1.8 mgを12週間経口摂取による経表皮水分蒸散量（TEWL）への影響を、もう1研究は1日あたり米由来グルコシルセラミド1.2 mgを12週間経口摂取による経表皮水分蒸散量（TEWL）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。

オ）主な結果
本システマティックレビューでは、2報2研究のヒト臨床試験を評価した。1日あたりグルコシルセラミド1.8 mgを12週間経口摂取する研究では、肌荒れを自覚し、経表皮水分蒸散量（TEWL）が高めの成人男女の頬部、上背部、肘部、頸部の経表皮水分蒸散量（TEWL）をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。1日あたりグルコシルセラミド1.2 mgを12週間経口摂取する研究では、肌のうるおいに悩みをもつ健常な成人女性の頬部の経表皮水分蒸散量（TEWL）をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。

カ）科学的根拠の質
評価指標である経表皮水分蒸散量（TEWL）において、機能性関与成分である米由来グルコシルセラミド1.8 mg/日および1.2 mg/日の12週間経口摂取していた2報2研究はバイアスリスク、非直接性、非一貫性に問題はなく、不精確、その他（出版バイアスなど）に軽度な問題があるとの評価だった。また効果量についても適当であったことから、エビデンス総体の確実性は中程度であった。採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。