• 消費者庁届出情報DB

〇変更履歴　（届出マニュアルP130［28］）
（2024/10/17）　別紙様式Ⅵの表示見本の変更
様式Ⅳの修正

＜食経験（喫食実績）＞
当該製品と類似する食品の販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し販売実績を記載した。
類似する商品：「わたしのチカラ　Ｑ１０ヨーグルト　ドリンクタイプ」(販売者：カネカ食品株式会社)
・摂取集団：日本人、全国
・摂取方法：発酵乳、そのまま摂取
・摂取頻度：１日１本(100g)程度
・機能性関与成分の含有量：還元型コエンザイムQ10 100mg／1本(100g)
・市販食品の販売期間と量：2022年8月～現在、約469万本(2024年2月現在)
・健康被害情報　報告なし

類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」及びその後継商品（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）
・摂取集団：16歳～102歳（男性4割、女性6割）
・形状：ソフトカプセル
・1日摂取目安量：1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間：2010年2月から販売
・販売量：2023年12月までに9,000万食分（30食入りパウチ300万袋相当）以上販売
・健康被害情報：臨床上問題となる副作用情報なし

以上、類似食品による食経験（喫食実績）の評価により本製品の安全性に問題はないと判断した。補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが特段問題はないと判断した。

＜既存情報による安全性試験の評価＞
本製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など既存情報による安全性試験の評価から本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。

＜医薬品との相互作用＞
公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「カネカ食品株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

■肌のうるおいを保つのに役立つ機能
ア 標題
機能性関与成分還元型コエンザイムQ10の摂取による肌機能の維持・改善に関する研究レビュー
イ 目的
健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取することで、肌機能の維持・改善が認められるか検証した。
ウ 背景
体表面を覆う皮膚の重要な役割として、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。また、老化した表皮におけるターンオーバー速度の低下は、皮膚バリア機能の低下に関与することが報告されている。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減する機能などが知られているが、そのほか、健常な方の肌機能を維持・改善することが報告されている。以上から、健常な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、肌機能に与える影響を検討した。
エ レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2023年3月15日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の健常人女性であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。
オ 主な結果
研究レビューを実施した結果、日本人の健常人女性が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して「肌のうるおい」の評価指標である角層水分量と、「肌のターンオーバー」の評価指標である角層細胞面積で有意差が認められた。なお、「肌のうるおい」「肌のターンオーバー」の評価に関して男女間に大きな差異がないことが確認されており、研究結果を健常者全体に外挿することに問題なく、還元型CoQ10を摂取することによって、健康な女性における肌機能の維持・改善に関する機能性が示された。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。
カ 科学的根拠の質
採用論文が1報であり、非一貫性（複数の採用論文間で結果がばらついていないか）が評価できないことや採用論文の参加者数が計82名と少ないこと、論文検索が英文と和文のみで網羅性に問題が残るなどいくつか課題があるものの、いずれも全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、本研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。
以上から、本研究レビューで得られた結果から当該機能性を表示することは適切であると考えられる。なお、採用論文が1報と少ないことから、今後、さらなるエビデンスの強化が求められる。

■一過性のストレスを感じている方の一時的なストレスの軽減に役立つ機能
ア 標題
還元型コエンザイムQ10摂取が睡眠の質、一時的なストレス、疲労感に与える影響
イ 目的
一過性のストレスを感じている健常者が還元型コエンザイムQ10を1日100mg摂取することで、睡眠の質の改善や一時的なストレス・起床時の疲労感軽減が認められるか検証した。
ウ 背景
一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経（副交感神経活動）の働き（ストレスの指標ともなる）を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、睡眠の質・一時的なストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。
エ レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2019年12月5日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の一過性のストレスを感じている健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。
オ 主な結果
研究レビューを実施した結果、一過性のストレスを感じている健康な男女（ストレス度が高めの方）が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、睡眠の質が有意に改善すること（ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上）、一過性のストレスが有意に軽減すること（ストレス度を【最良の状態：ストレスを全く感じない最良の感覚】～【最悪の状態：ストレスフルな最悪の感覚】、として評価）、起床時の疲労感が有意に改善すること（疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分である、などの評価点の向上）が認められた。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。
カ 科学的根拠の質
一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型CoQ10が睡眠の質改善や一時的なストレス・起床時の疲労感軽減に役立つ効果が確認された。本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がされていない。これにより「非一貫性」や「出版バイアス」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。