• 消費者庁届出情報DB

（2024.10.11） 様式Ⅳの修正

【スルフォラファングルコシノレート】
本品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24mg含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。
安全性試験として、健常者へ一日当たり262mgのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350mgのSGSを７日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。

●医薬品との相互作用について
肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「一日摂取目安量をお守りください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」
以上のことから本品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。

【チャカサポニン】
本品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85mg含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、茶花は江戸時代ごろから食用とされ、長い食経験がある。
安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15mgのチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85mgを12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。
以上のことからチャカサポニン安全性は高いと考えられ、本品の安全性に問題はないと判断した。

【スルフォラファングルコシノレート】
ア）標題
スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー
イ）目的
成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価しました。
ウ）背景
スルフォラファングルコシノレート（グルコラファニン）は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっています。
このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
エ）レビュー対象とした研究の特性
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。
オ）主な結果
評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていました。また、対象者は45～64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女でした。一日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを24 mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断しました。
カ）科学的根拠の質
本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

【チャカサポニン】
ア）表題
チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究レビュー
イ）目的
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。
ウ）背景
チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。
エ）レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。
オ）主な結果
対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの健常者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUC（中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）が有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。
カ）科学的根拠の質
日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。