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バルクオム ザ プロテイン チョコレートフレーバー

商品詳細

届出番号 J252
商品名 バルクオム ザ プロテイン チョコレートフレーバー
会社名 株式会社バルクオム 他製品
ウェブサイト https://bulk.co.jp/
表示しようとする機能性 ストレス・緊張の緩和;疲労感を軽減;睡眠の質の向上;肌のうるおい;肌の弾力
本品にはγ―アミノ酪酸(GABA)が含まれます。γ―アミノ酪酸(GABA)には、睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能や、事務作業やデスクワークによる一時的なストレスや疲労感の緩和およびリラックス作用があることが報告されています。
想定する主な対象者 睡眠の質向上:健常成人 すっきりとした目覚め:健常成人 肌の弾力維持:肌の乾燥が気になる健常成人 一時的なストレスや疲労感の緩和およびリラックス作用:健常成人
機能性関与成分名 γ―アミノ酪酸(GABA)
  • GABA
  • 1日あたりの含有量 100mg
    摂取目安量 27g
    摂取方法 1回につき27gを目安に、200mL~300mLの水などを先に入れ溶かしてお召し上がりください。水の量はお好みに応じて調整してください。 飲み物に溶かしたあとは速やかにお飲みください。 シェイカーを使用すると溶けやすく手軽にプロテインが摂取できます。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●一日の摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようにご注意ください。●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としてものではありません。●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。●体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。医師によりたんぱく質の摂取制限を受けている方はご利用を避けてください。
    届出日 2024/06/04
    販売開始予定日 2024/08/07
    販売状況 販売休止中
    食品分類 粉末飲料
    加工食品(その他)【プロテインパウダー(粉末たんぱく食品)】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    2024年8月6日 工場追加に伴い、様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅲ-3、Ⅳ、Ⅶを変更。
    2024年10月22日 機能組織図変更、健康被害情報の収集方法等連絡フローチャート変更に伴い、様式Ⅳを変更。

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
    〇安全性試験による評価: 10~1,000 mgのGABAを単回~12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢など)はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験(①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取)を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
    GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
    以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。ただしGABAは医薬品との相互作用は十分にわかっていないが降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談する旨を表示している。

    機能性

    【標題】睡眠の質(眠りの深さ)に関する研究レビュー
    【目的】GABA摂取による睡眠の質(眠りの深さ)の改善効果を検討した。
    【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。
    【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。
    【主な結果】GABA摂取(100 mg/日)の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ3の時間が、有意に増加した。
    【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」とした。不精確性に関しては採用文献全体の症例数が少ないため「中」とした。非直接性、非一貫性は「低」とした。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波(ノンレム睡眠時間)であるため「中(B)」と評価した。ただし、採用文献が2報であるため出版バイアスの可能性が否定できないことから、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。
    【標題】睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー
    【目的】GABA摂取による睡眠の質(目覚め)の改善効果を検証した。
    【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。
    【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験でVAS[feeling upon awakening]を評価している文献1報を評価した。
    【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mg/日を摂取することで睡眠の質(目覚め)が有意に改善した。
    【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは低度であり、VAS【feelings upon awakening】のエビデンスの強さは「中(B)」と評価した。ただし、採用した文献が1報であることから、今後さらなる効果の検討が望まれる。
    【標題】肌弾力維持機能に関する研究レビュー
    【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。
    【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性(スキン-テア)に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。
    【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験で肌の弾性を評価している1報を評価した。
    【主な結果】GABA(100 mg/日)摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。
    【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は日本人女性を対象としている。日本人への外挿性については問題なく、肌の構造に性差はないので本レビューの対象者に合致していると判断した。採用文献のバイアス・リスクは「低」であった。その他バイアスで採用文献1報のみのため出版バイアスが否定できないため「中」とし、エビデンスの強さは「中(B)」と評価した。また採用文献の調査部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。
    【標題】一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー
    【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。
    【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。
    【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。
    【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標(VAS、POMS)、客観的指標(唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標)」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果、および100㎎GABAを摂取することで一時的なリラックス作用が確認された。
    【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感(VAS、POMS)、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー(クロモグラニンA、コルチゾール)は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感(VAS、POMS)、脳波の変動、自律神経活動は中(B)と評価し、唾液中ストレスマーカー(クロモグラニンA、コルチゾール)、は弱(C)と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。

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