• 消費者庁届出情報DB

（2024.07.18）
1：様式Ⅵ　表示見本修正（届出番号追加記載）

（2024.09.24）
1:様式Ⅳの修正

（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガーを一日摂取目安量2.42 mg 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ヒトへの桑の葉の安全性試験としては、イミノシュガーを含む桑の葉エキスを550 mgを1日3回(イミノシュガー11.55 mg/日)、4週間摂取させる試験。イミノシュガーであるDNJ1.8 mgを含む1.9gの粉末を100 mLの水に溶解して摂取させる試験、桑の葉粉末5.4 gを12週間摂取させた長期摂取試験を行った例などがある。それぞれの試験において被験桑の葉食品と関連ある有害事象は見られず、血液検査および尿検査で問題はなかった。
3か月の長期摂取や本届出品の1日摂取目安量の約5倍量摂取を行っても安全性の問題はない結果となった。
よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内（桑の葉由来イミノシュガー 2.42 mg）で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。

（イ）医薬品との相互作用に関する評価
本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。
また、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。
これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

【標題】
桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制に対するシステマティックレビュー

【目的】
桑葉由来イミノシュガーの経口摂取が健常成人の食後血糖値の上昇抑制に有効か検証することを目的とした。

【背景】
桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されている。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が報告されている。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
3つの文献データベースで英語および日本語を用いた検索と臨床試験登録システムに登録された試験からの検索を行った。健常成人が桑葉由来イミノシュガーを摂取した場合、プラセボの摂取と比較して食後血糖値の上昇を抑制するかを検討した論文をレビューの対象とした。

【主な結果】
文献検索の結果、適格基準に合致した論文1報が採用され、各研究の定量的統合は行わず定性的な統合、評価を行った。合致した1報は桑の葉由来イミノシュガー2.42 mg/日を含有するカプセルを介入食品としたランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験であった。健常な成人においてアウトカムの食後血糖値がプラセボ食品と比較して被験食品で有意な効果が認められたことから、桑の葉由来イミノシュガーを含む食品の摂取により糖の吸収を抑え、食後血糖値を改善する効果を発揮することの有効性が示唆された。本品は1日あたりの摂取目安量中に桑葉由来イミノシュガーを2.42mg含んでおり、食事と一緒に摂取することで食後血糖値の上昇抑制に期待できると判断した。

【科学的根拠の質】
本レビューで桑葉由来イミノシュガーが食後血糖値の上昇を抑制することが認められたが、一方で、採用された論文が1報と少ないため、最終的に桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制効果のエビデンスの強さは「効果の推定値に中程度の確信がある」と判断した。