• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.11）様式Ⅳ-1の変更

当該製品は、一日摂取目安量当たり没食子酸を２０．８ｍｇ含む製品である。没食子酸は、我が国において広く使用され、長い食経験がある既存添加物としても使用が認められており、厚生労働省の「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」において、複数の試験成績から総合的に評価すると、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられたと報告されている。さらに、既存の安全性試験の情報を調査した結果、長期摂取試験及び過剰摂取試験において、没食子酸の安全性が確認されていた。没食子酸と医薬品との相互作用による健康被害の情報も見当たらなかった。没食子酸は単一化合物であるため、上記情報における没食子酸と、本届出商品に含まれる没食子酸との同等性は高いと考えられる。以上より、当該製品の安全性は十分であると判断した。
また、GABAについては機能性関与成分の2次情報の評価から、1日400mgを摂取させたヒト試験においても重篤な健康被害は見られておらず、安全性に問題はないと考えられる。医薬品との相互作用においては、高血圧治療薬(降圧薬)や 血圧を低下させる恐れのあるハーブおよび健康食品、サプリメントとの併用は、血圧が過度に低下する恐れがあるため注意が必要だが、パッケージに「降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し注意喚起を行うことから、対策は十分であると考えられる。以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断しているが、体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し、医師に相談することが望ましい。

【標題】
「お～いお茶　ほうじブレンド」に含有される機能性関与成分「没食子酸」による食後血糖上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】
　本研究レビューの目的は、健常者が没食子酸を含む食品を摂取することにより、食後血糖の上昇を抑える機能を有するかを検討することである。
【背景】
　没食子酸は、茶の葉、ぶどう、オーク樹皮、ヌルデなどの植物に含まれるトリヒドロキシ安息香酸の一種で、健常者の食後血糖値の上昇を抑制することに加え、そのメカニズムとして、α-アミラーゼ阻害作用、およびα-グルコシダーゼ阻害作用により糖の吸収を抑制することが示されている。そこで、研究レビューを実施し、健常者における食後血糖上昇抑制作用について検証することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
　「PubMed」「医中誌Web」「JDreamⅢ」を用いて、英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は健常者とし、没食子酸を含む食品の摂取による食後血糖の上昇抑制を目的とした介入試験研究を対象として、研究レビューを実施した。適格基準に合致した文献は査読付き論文4報であり、試験デザインは全てランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。
【主な結果】
　採用文献4報の評価を行った結果、プラセボ摂取群と比較し、没食子酸摂取群で、食後血糖の有意な上昇抑制効果が認められた。以上より、没食子酸は、健常者の食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能を有すると考えられる。
【科学的根拠の質】
　調査対象の文献4報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、いずれも研究の質は高く、食後血糖の上昇抑制に対する有効性に関して一定の根拠が認められた。しかし、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床試験が望まれる。

【標題】
「お～いお茶　ほうじブレンド」に含有される機能性関与成分「没食子酸」による食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】
　本研究レビューの目的は、健常者が没食子酸を含む食品を摂取することにより、食後中性脂肪の上昇を抑制する機能を有するかを検討することである。
【背景】
　没食子酸は、茶の葉、ぶどう、オーク樹皮、ヌルデなどの植物に含まれるトリヒドロキシ安息香酸の一種で、健常者の食後血中中性脂肪を低減することに加え、そのメカニズムとして、膵臓リパーゼを抑制して脂肪の吸収を抑制することが示されている。そこで、研究レビューを実施し、健常者における食後血中中性脂肪上昇抑制作用について検証することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
　「PubMed」「医中誌Web」「JDreamⅢ」を用いて、英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は健常者とし、没食子酸を含む食品の摂取による食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を目的とした介入試験研究を対象として、研究レビューを実施した。適格基準に合致した文献は査読付き論文3報であり、試験デザインは全てランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。
【主な結果】
　採用文献3報の評価を行った結果、プラセボ摂取群と比較し、没食子酸摂取群で、食後血中中性脂肪の有意な上昇抑制作用が認められた。以上より、没食子酸は、健常者の食事の脂肪の吸収を抑え、食後の中性脂肪の上昇をおだやかにする機能を有すると考えられる。
【科学的根拠の質】
　調査対象の文献3報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、いずれも研究の質は高く、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関して一定の根拠が認められた。しかし、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床試験が望まれる。
【標題】
「お～いお茶　ほうじブレンド」に含有される機能性関与成分GABAによる血圧降下に関する研究レビュー
【目的】
当該製品を販売するにあたり、GABAの血圧降下作用に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人（正常高値血圧者を含む）または軽症高血圧者がGABAを含む食品を摂取すると血圧が下がるか」について文献を調査した。
【背景】
GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種であり、一般に脊椎動物等における抑制性の神経伝達物質として広く知られている。経口摂取した場合の機能として自律神経系に作用することで血圧降下作用を示すことが報告されている。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査した。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査した。検索の際には健康な成人（正常高血圧者を含む）および軽症高血圧者を対象とした試験を実施している文献を探した。調査の結果、15件の文献がヒットした。
【主な結果】
　血圧降下作用について文献を調査した結果、GABAを1日あたり12.3mg以上摂取すると被験者の収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧(DBP)が降下することが明らかになった。また、正常高値血圧者、正常血圧者のみを対象とした結果においてもSBP及びDBPが低下するが、正常血圧者のみを対象とした結果ではSBP及びDBPは降下しないことが明らかになった。よって、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能はあるが、正常血圧者の血圧は下げないと考えられる。
【科学的根拠の質】
　GABAの血圧降下作用を確認した文献は、15件中11件がRCT、4件が非RCTであった。研究全体のリスクは、バイアスリスク、非一貫性については中程度考えられたが、直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）は低程度であり、総合的に判断し研究の妥当性・信頼性は中～高程度と考えられた。
　当該製品はGABAを12.3mg以上含有しているため、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が期待できる。