• 消費者庁届出情報DB

（2024年9月24日）様式IVの修正

本製品「マナグー」は生のカシスのみを原料とし、凍結乾燥後に粉末化して製造される。本製品に類似する食品での喫食実績に基づき、本製品の安全性の評価は十分であると評価できる。
更に既存情報によっても次の通り安全性を評価できる。本製品の一日摂取目安量（２ｇ）は、生のカシス約２０～３０粒（約１２ｇ）から製造される。生のカシス約２０～３０粒（約１２ｇ）は、通常の食生活の中で無理なく摂取できる量である。（「１２ｇ」は、例えばりんご１口分の重さに相当する。）米国食品医薬品局のデータベースには、本製品の唯一の原料「カシス」は、果汁や葉などがGRASとして認定されており、通常の食品として適切に摂取すれば安全であると考えられる。通常の食生活の中で摂取できる量である約１２ｇの生のカシスは安全であり、その約１２ｇの生のカシスのみから製造される一日摂取目安量である本製品２ｇ／日を継続摂取しても問題がない、と評価できる。
なお、カシス由来アントシアニンには特定のアントシアニン４種が含まれることが明らかとなっている。本製品の原料となる「カシス」には当然カシス由来アントシアニンが含まれており、本製品は生のカシスのみを原料とした製品であるために当然カシス由来アントシアニンが含まれ、分析結果によってもカシス由来アントシアニンの特定のアントシアニン４種が含まれることが分かっている。よって、米国食品医薬品局のデータベースの「カシス」に含まれるカシス由来アントシアニンと、本製品に含まれるカシス由来アントシアニンとは、当然に同等である。

【標題】
　最終製品「マナグー」に含有する機能性関与成分カシス由来アントシアニンによる目の調節補助機能に関するシステマティックレビュー
【目的】
　カシス由来アントシアニンによる目のピント調節機能に及ぼす影響の検証のため、リサーチクエスチョンを｢健常な成人(P)｣が｢カシス由来アントシアニンの摂取(I)｣により｢プラセボ食品の摂取と比較して(C)｣｢目のピント調節を助けるか(O)｣として研究レビューを実施した。
【背景】
　アントシアニンは植物界に広く分布するポリフェノールの一種で、目の機能改善に係る検討がなされている。カシスにもアントシアニンが含まれているため、カシス由来アントシアニンによる目への影響を本レビューで検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
　2023年7月7日までに公表された全ての研究文献の検索を3つのデータベースにおいて実施し、一定水準以上と判断した査読付き論文3報につき評価を行った。3報すべてが健常な成人を対象とし、日本で実施された試験の結果を記載し、無作為割付クロスオーバー二重盲検法が採用されていた。
【主な結果】
　採用文献3報において定性的な統合と評価を行い、カシス由来アントシアニンの摂取により、屈折度の調整および暗順応において、目のピント調節を補助する肯定的な結果が得られた。屈折度をアウトカムとする2報では、屈折度、調節変動量(屈折度の標準偏差の2倍)が有意に低下し、屈折調節機能改善効果が期待できる結果を示すものであった。1報では暗順応が有意に改善することが示されていた。
　本レビューの結果、健常な成人について、カシス由来アントシアニンの50mg/日の継続摂取は、負荷後の目のピント調節補助効果を有すると判断した。
【科学的根拠の質】
　採用文献3報の個々の研究内容についてバイアスリスクは低く、研究全般に関してもバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性を低(0)とした。その他バイアスについても低(0)とした。3報はいずれも目に関する報告であるが、アウトカムが屈折度、調節変動量、暗順応と一致していない。そのため、研究全体のエビデンスの強さを中(B)とした。
　本レビューの限界については、3報とも単回投与試験であり、長期摂取の効果が不明であること、カシスは天然物であり、栽培方法や栽培場所等により4種のアントシアニンの構成比が一定でない可能性が排除できないこと等が挙げられる。