| 安全性 |
【モリンガ種子由来グルコモリンギン】
本品の機能性関与成分モリンガ種子由来グルコモリンギンは、モリンガの種子に含まれる成分である。モリンガは、インド、パキスタン、バングラデシュ、アフガニスタンといったヒマラヤ山麓原産の植物である。伝統的に重要な食料として、古くは古代ローマ人、ギリシャ人、エジプト人によって利用されていた。このように、モリンガは非常に古くから食経験がある植物である。モリンガ種子の安全性に関しては、乾燥粉末を一日当たり6g摂取しても健康に問題はなかったことが報告されている。モリンガ種子乾燥粉末には89～26mg/gのグルコモリンギンが含まれることが報告されているため、少なくとも一日当たり534mgのモリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取しても健康に問題はないといえる。本品に含まれるモリンガ種子由来グルコモリンギンは、一日摂取目安量当たり12mgであり、これより十分に多い量で安全性が確認されているといえる。グルコモリンギンは単一成分であるため、本情報における成分と本届出商品に含まれる機能性関与成分は同等といえることから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。
【N-アセチルグルコサミン】
1.食経験の評価
NAG配合食品は2000年代初期に発売され、品目、量共に増加傾向にある。NAGの配合量は一日あたり300～1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。NAGは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。
2. 安全性の評価
過剰摂取による安全性は、2次情報から、1日摂取量を1,000～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、健康被害も認められなかった。1次情報による評価では9件の論文から有害事象は認められたが、いずれもNAG摂取との因果関係は無いとの報告であった。12,000mg/日、4週間の摂取事例から、これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分である判断した。
3. 医薬品との相互作用
同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、NAGでは凝集抑制作用が認められなかった研究報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。 |
| 機能性 |
【モリンガ種子由来グルコモリンギン】
（ア）標題
モリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活における疲労感および腰の不快感に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
日常生活で疲れや腰の負担を感じやすい健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することによる疲労感や腰の不快感の軽減の有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。
（ウ）背景
疲労は主に身体的および心理的ストレスによって引き起こされる症状であり、現代社会において心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となっており、その改善が求められている。モリンガ種子由来グルコモリンギンは抗酸化作用を有し、ヒトを対象とした試験で、疲労を感じやすい健常者の疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減することが示されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2020年3月10日に、英語文献検索は2020年3月17日に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった文献が1報得られた。健常者男女40名を対象者とし、機能性関与成分のモリンガ種子由来グルコモリンギンを1日あたり12 mg量で、4週間摂取させていた。アウトカムの測定はモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取前と摂取開始から1、2、3、4週間後の5点で実施されていた。主要アウトカムとして疲労感および疲労に伴う身体症状（肩、腰の負担、眼精疲労）に関するVAS（Visual Analogue Scale）の変化量を評価していた。また、本文献には、全被験者を対象とした全体解析と、疲労感や疲労に伴う身体症状を感じやすい健常者に限定した層別解析が報告されていた。利益相反については、適切に記載されていた。
（オ）主な結果
モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取により、日常生活で疲れを感じやすい方を対象とした解析で一時的な身体的疲労感の有意な軽減、腰の負担を感じやすい方を対象とした解析で腰の不快感の有意な軽減がみられた。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は日常生活で疲労感と腰の不快感を自覚しているが、その程度が軽度の健常者が含まれていたため採用しないこととし、疲労感や腰の不快感を感じやすい方を対象にした解析を採用した。本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、モリンガ種子由来グルコモリンギン含む食品を摂取することで、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を軽減することが報告されていた。以上を以ってモリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活で疲れを感じやすい健常者の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減させる機能について、示唆的な根拠があると判断した。なお、限界としてモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取による疲労感並びに腰の不快感軽減効果を報告した文献が1報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。
【N-アセチルグルコサミン】
（ア）標題
最終製品に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。
（ウ）背景
N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験では変形膝関節症患者に対して有意に改善した結果が得られており、作用機序としてグリコサミノグリカンの産生促進等が推測される。このことから、N-アセチルグルコサミンは健常成人にも膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられた為、システマティックレビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。
（オ）主な結果
全ての採択文献においてN-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。
（カ）科学的根拠の質
本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行なった。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。
これらの指標から、表示内容における作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を歩行や階段昇降時と規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。 |
