• 消費者庁届出情報DB

(2024.7.29)様式Ⅳ、表示見本の変更
(2024.10.16)様式Ⅳの修正

1.食経験および安全性試験に関する評価
　当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、γ-アミノ酪酸(GABA)の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。
当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、γ-アミノ酪酸(GABA)と医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
ただし、当該製品はビタミンKを含有するケールを使用しています。ビタミンKはワルファリンカリウムを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱するため、ワルファリンカリウムの添付文書には、青汁をはじめとするビタミンK含有食品との併用を避ける旨の記載がなされています。そのため、これらの併用を避けることを念頭に注意表示をおこないます。

3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【食後の血糖値の上昇を抑制する機能について】
［標題］難消化性デキストリンの摂取による食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー
［目的］空腹時血糖値が126mg/dL未満の健康な成人を対象に、難消化性デキストリンの食後血糖値に対する効果をプラセボ（難消化性デキストリンを含まない食品）と比較して検証した研究を収集し、効果について総合的に評価することを目的としました。
［背景］難消化性デキストリンは、特定保健用食品にも利用され、食後血糖値の上昇抑制作用を検討した多くの研究が報告されています。本レビューでは、それらの研究の包括的な評価を実施しました。
［レビュー対象とした研究の特性］信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、4種類の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2014年12月から2015年1月）までの期間に公表された論文を収集、精査し、基準に合った43報の研究論文を得ました。
［主な結果］採用論文43報はいずれも日本で実施された研究でした。これらの研究結果を総合的に評価した結果、難消化性デキストリンは、プラセボと比較して食後血糖値の上昇を有意に低下させることが確認されました。採用論文43報における摂取量の中央値は5gと算出されました。
［科学的根拠の質］各研究の質の評価において、各研究の妥当性や信頼性は高く、各研究間の結果に一貫性があることなどから、本レビューの科学的根拠の質は高いと評価しました。従って、難消化性デキストリン(食物繊維)を5g配合している当該製品は、食後血糖値の上昇を抑制する機能を有する可能性があると考えます。ただし、今後の研究によってはレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。食事療法だけでなく、その他の影響について継続した研究が必要と考えられます。
【食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能について】
［標題］難消化性デキストリンの摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関する研究レビュー
［目的］空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値に対する効果をプラセボ（難消化性デキストリンを含まない食品）と比較して検証した研究を収集し、効果について総合的に評価することを目的としました。
［背景］難消化性デキストリンは、特定保健用食品にも利用され、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を検討した多くの研究が報告されています。本レビューでは、それらの研究の包括的な評価を実施しました。
［レビュー対象とした研究の特性］信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、4種類の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2015年6月）までの期間に公表された論文を収集、精査し、基準に合った9報の研究論文を得ました。
［主な結果］採用論文9報はいずれも日本で実施された研究でした。これらの研究結果を総合的に評価した結果、難消化性デキストリンは、プラセボと比較して食後血中中性脂肪値の上昇を有意に低下させることが確認されました。9報中1報は対象者に空腹時中性脂肪値150mg/dL未満の健康な成人が含まれており、健康な成人のみでの有効性評価においても同様の効果が確認できました。摂取量は採用論文9報のうち7報が5g、1報が5.2g、1報が9gでした。
［科学的根拠の質］各研究の質の評価において、各研究の妥当性や信頼性は高く、各研究間の結果に一貫性があることなどから、本レビューの科学的根拠の質は高いと評価しました。従って、難消化性デキストリン(食物繊維)を5g配合している当該製品は、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有する可能性があると考えます。ただし、今後の研究によってはレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。食事療法だけでなく、その他の影響について継続した研究が必要と考えられます。
【血中LDLコレステロールの酸化を抑制する機能について】
［標題］オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取による酸化LDLコレステロールの減少作用に関するメタアナリシスを含む研究レビュー
［目的］疾病に罹患していない者及び軽症者に対するオリーブ由来ヒドロキシチロソール（HT）摂取の効果を、対照食品との比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価しました。
［背景］LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されています。HTはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られており、欧州食品安全機関（EFSA）においても科学的根拠があると評価していますが、臨床試験を評価したレビューの報告が確認されなかったことから、研究レビューを実施しました。
［レビュー対象とした研究の特性］国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したランダム化比較試験文献3報を採用しました。文献はいずれも疾病者を含まない欧州人を対象にした試験でした。
［主な結果］採用論文からデータを抽出し、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）を実施しました。その結果、参加者が介入食品を摂取することで、対照食品の摂取と比較して、血中の酸化LDLコレステロール値（oxLDL）が有意に減少することが認められました。以上より、HTの摂取は、血中のoxLDLを減少させると考えられました。
［科学的根拠の質］疾病に罹患していない者がHTを含む食品を摂取することで、血中のoxLDLが減少するという肯定的な結果が得られました。ただし、評価した文献が3報で、バイアスリスクや出版バイアスは否定できず、日本人を対象とした臨床試験の報告もありませんでした。従って、今後の研究に注目することも重要だと考えています。
【高めの血圧を下げる機能について】
［標題］γ-アミノ酪酸(GABA)による血圧を下げる効果についての研究レビュー
［目的］血圧が正常または血圧が高めの方およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧を下げる効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。
［背景］GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧を下げる効果について検証するため、本レビューを実施しました。
［レビュー対象とした研究の特性］2020年9月16日までに発表された論文を対象にして検索を行いました。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの方およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で専門家による審査を経た論文としました。最終的に評価した論文は10報でした。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、特に問題となるものはありませんでした。
［主な結果］血圧を下げる効果については、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価しました。どちらの指標でもGABAを含んだ食品は含まない食品と比較して有意な効果が認められました。血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日当たり12.3mg以上の摂取で有意に血圧を下げる効果が認められました。
［科学的根拠の質］収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性のある論文もありました。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性がありました。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、本レビューの目的に合った条件で試験がなされており、科学的根拠として問題のないものでした。ただし、効果があったとする論文中の参加者は1日当たり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず、注意が必要であると考えられます。
以上より、本届出商品に配合するγ-アミノ酪酸(GABA)を20mg/日摂取することにより、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられました。